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我国GMP与欧盟GMP的区别?

Mr. Ari Schulist Sr.  发布于:2021-06-18

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Gladyce Schneider 2021-06-19

1.欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要

在欧美国家,洁净级别是对无菌药品而言,因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松,无环境检测的强制规定,只是提到生产区的设计应有适当的气流,并可能达到10万级水平,需定期做环境检测

我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别,而新版GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消,全部按10万级标准设计,并作静态考核验收。

2.欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求

欧盟对无菌药品生产的管理较严,欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的,共有93条,现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。

3.应对欧盟GMP的探讨

笔者将自己所了解的欧盟GMP(主要是针对无菌药品的附录1)的一些要求罗列于此,从中可以看出其与我国现行GMP之间的差异。从宏观来说,我国现行的GMP主要是着重于静态控制,而欧盟GMP着重于动静态控制的结合。要做到动静态控制相结合,对我国现行药品生产现状不仅是一次全新挑战也是一次革命。

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欧盟CE认证

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