MDCG 2020-16 法规 (EU) 2017/746 下体外诊断医疗器械IVDR分类规则指南
考虑到器械的预期用途，IVDR EU 2017/746第 47 条定义了四个新的风险等级（A、B、C、D）。作为 IVD 制造商，您应该查看 IVDR 附录 VIII 中给出的 7 项分类规则，并定义您的设备的风险等级。
与98/79/EC IVD指令 (IVDD)相比，设备的分类是制造商在 IVDR 过渡期间必须遵守的最重要的变化之一。IVDD 的严格分类系统现在变成了灵活的 IVDR 风险分类系统，为新设备和技术开发提供了空间。
在过去的美好时光中，大多数 IVD 设备都可以在没有公告机构干预的情况下通过自我声明进行销售。只有 List A、List B 和自检设备需要通过公告机构进行合格评定程序。
IVDR风险分类
IVDR 现在正在通过在合格评定程序中增加公告机构的干预来改变游戏规则。因此，很多厂商都会第一时间通过一个认证流程。考虑到可用的公告机构数量和过渡时间表很少，这对许多中型制造商来说似乎是真正的挑战。
MDCG 2020-16 指南对附录 VIII 中列出的 IVDR 风险分类规则进行了澄清。指导文件包括每个 IVDR 风险分类规则的基本原理和示例（非详尽无遗）。除了示例之外，指导文件的初始段落还对分类原则进行了很好的总结。
有关 IVDR 的详细信息以及对 IVD 进行分类的支持，您可以咨询我们的专家。
