官方解读!最新N95口罩美国FDA认证标准


在控制新冠肺炎时,口罩成了线上、线下最热门的话题之一。一个口罩,构建了一道世界人民抗击疫情,隔离肺炎的生命防线。下面,就为大家详细介绍一下n95口罩美国FDA认证标准,这些你都知道多少?

 最新N95口罩<a href=美国fda认证标准" src="/uploads/images/20200710/5a492f96ab180f9e1abd348d184c1d66.png" style="height:280px; width:600px" />

  N95在英文称为Respirator,标准名称为呼吸器。在中国叫口罩,跟国外的口罩实际是有很大区别的。

“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

美国CDC最近发布了一批虚假认证口罩名单,以提醒用户、购买者和制造商。

1、口罩上没有任何标记

2、口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号(TC)

3、没有NIOSH标识

4、NIOSH拼写错误(例如NISH,NOISH)

5、口罩上有其他装饰性配件

6、号称儿童N95口罩(NIOSH不认证任何儿童口罩)

耳带式口罩而非头戴式口罩(目前NIOSH均为头戴式口罩)

对于医用N95口罩,列出了具体信息和认可一致性标准:

注意:定义中如果N95口罩预期用途是用于预防特定疾病或感染,能起到过滤病毒或细菌,或减少/杀死微生物的话,就不属于豁免范围内,简单些说,目前最大需求量的N95口罩,是不属于510(K)豁免范围的。

同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩,就是医用N95。自然也就有两方面的功能,可以预防飞沫传播及空气传播疾病,并且可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。

以上就是N95口罩美国fda认证标准的基本知识,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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