FDA对医疗器械如何进行风险分类?

您是否知道对医疗设备进行错误分类可能会使食品药品监督管理局(FDA)的批准过程延长期限?正如许多医疗设备制造商所知道的那样,风险分类是一项主要工作。了解医疗设备的正确分类可以帮助确保顺利进行上市前通知(510k)和上市前批准流程。那么,FDA对医疗器械如何进行风险分类?让我们来看看。

FDA对医疗器械如何进行风险分类?

了解FDA医疗器械的风险分类:3个主要等级

美国联邦药品管理局(FDA)对医疗设备进行了分类。一类,二类和三类主要分为三类。设备的分类分配取决于与设备关联的风险级别。I类医疗器械以及II类和III类是“仪器,设备,工具,机器,配件,植入物,体外试剂或其他类似或相关的物品,包括组成部分或附件。被认为是药物或补充剂,旨在诊断,治愈或预防疾病,目的是影响人体或动物的身体结构。受管制的医疗器械范围非常广泛。诸如起搏器,心血管支架,呼吸机,手术盘,乳房植入物,诊断测试(例如,妊娠测试,血糖测试等)或诸如压舌器,患者体重计和弹性绷带等相对简单的设备,均需获得FDA的批准。为了获得最佳结果,我们建议您花些时间更好地了解医疗器械风险分类的三个主要等级。

医疗设备如何分类

有许多因素决定了美国对医疗器械的分类方式,这些因素包括:

  • 设备使用的时间长度

  • 设备是否为外科手术侵入

  • 如果设备是活动的或可手术植入的

  • 如果设备包含药用物质

1. I类(低)

I类医疗设备是那些对患者和/或用户具有低至中等风险的设备。这是最常见的设备分类类型,占当今市场上当前可用的已批准设备的47%以上。这些设备受最少的法规要求和限制,其中95%不受监管程序的限制。如果某个设备属于获豁免的I类设备的通用类别,则在美国销售该设备之前,无需进行售前通知申请和FDA许可。但是,制造商必须注册其机构并在FDA列出其通用产品。示例包括灌肠套件,弹性绷带,手动听诊器和便盆。

但是,I类设备仍必须遵守一些一般规定,包括掺假,商标,设备注册,记录和良好的生产规范。此外,要求I类设备实施质量管理体系,以确保产品设计合理且使用安全。

2. II类(中级)

II类设备比I类设备具有更高的风险类别。FDA将II类设备定义为“一般控制不足以对设备的安全性和有效性提供合理保证的设备”。II类设备是简单的设备,尽管它们比I类设备复杂。它们也被认为比I类设备的风险略高,因此需要更严格的法规控制来保证其有效性和安全性。II类设备的示例包括:安全套,验孕工具和电动轮椅。

对于II类设备,控件因设备而异。但是,常见的控制措施包括设备性能,上市后监视,患者注册表,特殊标签要求,上市前数据要求和指南。在大多数情况下,II类设备是通过售前通知或510(k)流程批准的。510(k)是FDA的一项复杂应用,通过证明该设备与当前市场上可用的另一设备等效,证明该设备是安全有效的。

3. III级(高级)

根据FDA的说法,III类设备“通常会维持或维持生命,被植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。III类设备通常被认为是最复杂的设备。它们也被认为是风险最高的,因此需要更严格的监管控制以确保其有效性和安全性。III类设备的示例包括:可植入的起搏器和乳房植入物。10%的医疗设备属于此类别。 ” 因此,III类设备受到最高管制。

虽然通常将III类保留给最具创新性和最先进的医疗设备,但出于各种原因,其他设备也可以归入III类。如果制造商在(510k)提交过程中无法证明(即现有产品)的实质等同性,则某些最初归类为II类的设备可能会升为III类。

美国FDA认证

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