FDA对医疗器械如何进行风险分类？-海外顾问帮

您是否知道对医疗设备进行错误分类可能会使食品药品监督管理局（FDA）的批准过程延长期限？正如许多医疗设备制造商所知道的那样，风险分类是一项主要工作。了解医疗设备的正确分类可以帮助确保顺利进行上市前通知（510k）和上市前批准流程。那么，FDA对医疗器械如何进行风险分类？让我们来看看。

FDA对医疗器械如何进行风险分类？

了解FDA医疗器械的风险分类：3个主要等级

美国联邦药品管理局（FDA）对医疗设备进行了分类。一类，二类和三类主要分为三类。设备的分类分配取决于与设备关联的风险级别。I类医疗器械以及II类和III类是“仪器，设备，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括组成部分或附件。被认为是药物或补充剂，旨在诊断，治愈或预防疾病，目的是影响人体或动物的身体结构。受管制的医疗器械范围非常广泛。诸如起搏器，心血管支架，呼吸机，手术盘，乳房植入物，诊断测试（例如，妊娠测试，血糖测试等）或诸如压舌器，患者体重计和弹性绷带等相对简单的设备，均需获得FDA的批准。为了获得最佳结果，我们建议您花些时间更好地了解医疗器械风险分类的三个主要等级。

医疗设备如何分类

有许多因素决定了美国对医疗器械的分类方式，这些因素包括：

设备使用的时间长度
设备是否为外科手术侵入
如果设备是活动的或可手术植入的
如果设备包含药用物质

1. I类（低）

I类医疗设备是那些对患者和/或用户具有低至中等风险的设备。这是最常见的设备分类类型，占当今市场上当前可用的已批准设备的47％以上。这些设备受最少的法规要求和限制，其中95％不受监管程序的限制。如果某个设备属于获豁免的I类设备的通用类别，则在美国销售该设备之前，无需进行售前通知申请和FDA许可。但是，制造商必须注册其机构并在FDA列出其通用产品。示例包括灌肠套件，弹性绷带，手动听诊器和便盆。

但是，I类设备仍必须遵守一些一般规定，包括掺假，商标，设备注册，记录和良好的生产规范。此外，要求I类设备实施质量管理体系，以确保产品设计合理且使用安全。

2. II类（中级）

II类设备比I类设备具有更高的风险类别。FDA将II类设备定义为“一般控制不足以对设备的安全性和有效性提供合理保证的设备”。II类设备是简单的设备，尽管它们比I类设备复杂。它们也被认为比I类设备的风险略高，因此需要更严格的法规控制来保证其有效性和安全性。II类设备的示例包括：安全套，验孕工具和电动轮椅。

对于II类设备，控件因设备而异。但是，常见的控制措施包括设备性能，上市后监视，患者注册表，特殊标签要求，上市前数据要求和指南。在大多数情况下，II类设备是通过售前通知或510（k）流程批准的。510（k）是FDA的一项复杂应用，通过证明该设备与当前市场上可用的另一设备等效，证明该设备是安全有效的。

3. III级（高级）

根据FDA的说法，III类设备“通常会维持或维持生命，被植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。III类设备通常被认为是最复杂的设备。它们也被认为是风险最高的，因此需要更严格的监管控制以确保其有效性和安全性。III类设备的示例包括：可植入的起搏器和乳房植入物。10％的医疗设备属于此类别。 ” 因此，III类设备受到最高管制。

虽然通常将III类保留给最具创新性和最先进的医疗设备，但出于各种原因，其他设备也可以归入III类。如果制造商在（510k）提交过程中无法证明（即现有产品）的实质等同性，则某些最初归类为II类的设备可能会升为III类。