FDA医疗器械类别之间有何区别?

在美国销售的所有医疗器械都受到美国食品和药物管理局(FDA)的监管,更具体地说,任何公司或公司制造、重新包装、重新贴标签和/或进口到美国销售的任何医疗器械都必须符合FDA的规定。FDA批准的任何医疗设备均会根据设备的风险,侵入性以及对患者总体健康的影响分为I,II或III类。但是,这三个类别之间的界限在哪里,为什么?今天我们就来聊聊,FDA医疗器械类别之间有何区别?

FDA医疗器械类别之间有何区别?

FDA声明,I类医疗器械以及II类和III类是“仪器,设备,工具,机器,配件,植入物,体外试剂或其他类似或相关的物品,包括组成部分或附件。被认为是药物或补充剂,旨在诊断,治愈或预防疾病,以影响人体或动物的身体结构。受管制的医疗器械范围非常广泛。诸如起搏器,心血管支架,呼吸机,手术盘,乳房植入物,诊断测试(例如,妊娠测试,血糖测试等)或诸如压舌器,患者秤和弹性绷带等相对简单的设备,均需要获得FDA的批准。

医疗设备的监管政策遵循三级分类系统。简而言之,它们是I,II和III类。尽管该政策非常简单明了,但仍存在挑战。FDA已对大约1,700种不同的通用类型的设备进行了分类。将它们分为16个医疗小组,然后将其分配给三个监管类别之一,以确定确保设备安全性和有效性所必需的控制级别。

然后,如何确定您的医疗设备是I,II或III类?答案是风险。每个医疗设备均按与设备相关的风险分类。等级越高,法规控制越强,这进一步定义了通用设备类型的法规要求。分类不仅取决于设备对患者和/或使用者造成的风险,还取决于设备的预期用途以及其使用的任何特殊指示。例如,手术刀可具有切割患者组织的预期用途,但是制造商可具有专门设计用于在角膜上切开切口的专用手术刀。

那么,这就是不同医疗设备类别之间的区别:

I类医疗器械

I类医疗设备是那些对患者和/或用户具有低至中等风险的设备。如今,有47%的医疗设备属于这一类别,其中95%不受监管程序的限制。如果某个设备属于获豁免的I类设备的通用类别,则在美国销售该设备之前,无需进行售前通知申请和FDA许可。但是,制造商必须注册其机构并在FDA列出其通用产品。示例包括灌肠套件,弹性绷带,手动听诊器和便盆。

II类医疗设备

II类医疗设备是那些对患者和/或用户具有中等至高风险的设备。43%的医疗设备属于此类别。大多数医疗设备被视为II类设备。II类设备的示例包括电动轮椅和一些验孕套件。

III类医疗设备

III类医疗设备是那些对患者和/或用户具有高风险的设备。这些设备通常会维持或维持生命,被植入或存在潜在的不合理疾病或受伤风险。它们占FDA监管的医疗设备的10%。III类设备的示例包括可植入的起搏器和乳房植入物。

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