I类和II类医疗设备有什么区别?

要想把医疗器械出口到国外,了解您的产品属于哪类医疗器械很重要,尤其是出口到美国与欧盟的,因为类别不同,所做的认证不一样,下面小编就带大家了解下I类和II类医疗设备之间的区别以及如何帮助您的产品找到合适的类别。

I类和II类医疗设备有什么区别?

I类和II类医疗设备有什么区别?

并排比较

为了基本了解每个监管机构的类别及其含义,让我们简要介绍一下每个类别:

FDA医疗器械分类

  • I类:中低风险的医疗器械,需要常规控制。
  • II类:中度到高风险的医疗器械,需要特殊控制。
  • 第三类:需要上市前批准的高风险医疗器械。

欧盟医疗器械分类

  • I类:低风险的医疗设备。
  • IIa类:中低风险的医疗设备。
  • IIb类:中度至高风险的医疗器械。
  • III类:具有最高风险的医疗设备。

加拿大健康医疗器械分类

  • I类:低风险的医疗设备。
  • II类:中低风险的医疗设备。
  • II类:中度至高风险的医疗器械。
  • IV级:具有最高风险的医疗设备。

为什么监管分类很重要

严重伤害或死亡的风险越高,分类编号就越高。在全球范围内销售医疗设备时,您需要根据多个组织对设备进行分类。

在美国是FDA(食品和药物管理局),在欧洲是欧洲委员会,在加拿大是加拿大卫生部。

这些监管机构中的每一个都有不同的方法,根据您的设备属于哪种分类,按照必须遵循的不同规则对医疗设备进行分类。

让我们深入研究一下用这三种方法对医疗设备进行分类的方法。

如何确定您的医疗设备在美国属于什么类别

在美国,对医疗设备进行分类的过程要比在欧洲或加拿大复杂得多。

  • 您需要按照以下五个步骤对设备进行FDA分类:
  • 定义您的医疗设备的预期用途。
  • 定义用于医疗设备的适应症。
  • 查找医疗设备的法规和分类。(CFR标题21:食品和药品-862-892部分)
  • 查找您的医疗设备的产品代码。(FDA产品分类数据库)
  • 确定您的市场途径。

第一步是定义医疗设备的预期用途。是什么用途呢?

预期用途:法律上负责药品标签的人员的客观意图。目的是由这些人的表达决定的,或者可以由围绕物品分布的情况来表明。

使用适应症:您的医疗设备用于治疗,诊断,减轻,预防或治愈的特定疾病或状况。您需要访问上面的链接,并按照这些页面上的说明完成步骤3和4。

完成步骤1-4后,可以执行步骤5,并制定计划将医疗设备推向市场。

如何确定您的医疗设备在欧洲的等级

与FDA相比,欧盟的流程要简单得多,它仅包括三个步骤。

  • 确定您的医疗设备是非侵入性的,侵入性的还是活动的。
  • 找出您的医疗设备必须遵守的法规以及类别。(附件八)
  • 确定您的市场途径。

在第一步中,您需要确定您的医疗设备是非侵入性的,侵入性的还是活动的。让我们定义这些含义中的每一个,以便您知道您的设备是哪一个。

  • 非侵入性:您的设备不会通过任何表面或孔口渗透到体内。
  • 侵入式:您的设备会通过任何表面或孔口完全或部分穿透身体。
  • 活跃:您的设备依靠不是由人体产生的能量来工作。

一旦知道您的医疗设备属于哪种设备,您就可以访问第2步中的链接以找出您的设备属于哪一类。最后一步是将所有信息汇总在一起,然后提出将设备推向市场的计划。

如何确定您的医疗设备在加拿大的等级

加拿大卫生部的程序与欧盟类似。但是,他们还有一个额外的步骤以及您需要知道的另一个术语。

他们的过程包括四个步骤:

  • 确定您的医疗设备是非侵入性的,侵入性的,活动的还是特殊的。
  • 找出你的等级是什么。(非体外诊断设备基于风险的分类系统指南)
  • II类或更高级别的医疗设备必须成为MDSAP(医疗设备单一审核计划)的一部分
  • 确定您的市场途径。

什么是特殊医疗设备呢?

特殊:特殊设备是用于对输血的血液,器官或组织进行消毒或灭菌的任何设备,以及其他医疗设备,例如高压灭菌器或紫外线消毒器。

定义医疗设备的类型后,请访问链接并按照这些页面上的说明进行步骤2和3。

在第4步中确定进入市场的途径与在欧盟和FDA中相同。

以上就是关于“I类和II类医疗设备之间的区别”的相关内容,了解更多请咨询海外顾问帮

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为美国FDA、欧盟CE、澳洲TGA认证提供一站式服务,咨询电话: 400-106-2206。

 

美国FDA认证

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206