一类医疗器械出口美国需要提供FDA注册号， 我们可以代办理一类医疗器械FDA注册及二类豁免510KFDA注册。对于I类医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。下面跟着小编一起来了解下FDA一类医疗器械如何注册？
FDA一类医疗器械如何注册？
第一步：确定产品的分类；
第二步：选择一个美国代理人（我们可以提供美代服务）；
第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件)；
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
第五步：进行工厂注册和产品列名。
一类医疗器械FDA注册的流程
1）签订合同，支付首付款
2）申请FDA年费付款，工厂支付FDA年费
3）进行工厂注册产品列明
4）获得账户操作号和产品列明号
5）支付尾款
6）FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）
一类医疗FDA注册办理注意事项
1）产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认，代码选择错误 会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险；
2）国内新企业创建 DFUF 账户需要向华夏邓白氏申请 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ；
3）FDA 注册成功以后（医疗器械企业）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需缴纳年费以及更新 FURLS 账户信息，年费每年不同，已官方公布当面度为准；2022年金为5672美金。
4）关于美国FDA注册服务费用，一类产品列名费用大约8K 左右。如果是二类产品需要提交 510K ，三类需要 PMA 上市前许可 ，则费用跟产品复杂程度和风险正相关。
5）FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
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