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Mr. Jayson Labadie
2021-01-28
一、如何获得FDA认证如何获得FDA批准取决于在美国营销的产品类型，FDA不要求FDA批准所有类型的产品，了解哪些产品需要FDA批准以及如何在必要时获取。
1、FDA批准食品，饮料和膳食补充剂
FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂，在美国分销产品之前，食品设施无需获得任何类型的认证或批准，食品设施必须在FDA注册，但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品，新的食品添加剂确实需要FDA批准，希望在他的产品中使用新的食品添加剂，将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。
2、FDA批准药品
新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方（OTC）专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为最终版，药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的最终专论，FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。
3、如果新药不符合专论，则需要FDA批准，要获得FDA批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人体临床测试，并将其数据提交给FDA，然后，如果该机构确定该药物的益处超过预期用途的风险，FDA将审查该数据并批准该药物，在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是根据食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）禁止的行为。
4、虽然FDA批准新药，但该机构不批准复合药物，药品企业必须在FDA注册并列出其产品，但注册和上市均未表明FDA批准该企业或其品。
二、FDA批准医疗器械
1、FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一：I类，II类和III类；III类设备是风险最高的设备，也是唯一需要FDA上市前批准的设备，III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。
三、FDA批准化妆品
1、在之前，FDA不要求批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外），化妆品公司不需要在FDA注册，但化妆品必须安全用于其预期用途；重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节，在某些情况下，这可能会导致产品需要FDA批准。
2、FDA批准颜色添加剂
食品，药品，化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要FDA批准，某些高风险颜色也需要每批次的FDA 颜色批次认证，颜色添加剂只能按照其批准的用途，规格和限制使用，根据FD＆C法案，含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺假的。
3、标记FDA批准的产品
需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可，无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标，使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律，在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。
4、无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求，对于那些需要批准的产品，例如某些药品和设备，在批准产品时批准标签，但是，标签通常不受FDA批准，当许多产品不需要上市前批准时，您可能想知道FDA如何执行其要求；FDA通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求。
网友还看过的问题
我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家？
你好，有很多，你要针对哪个行业的？一般产品出口美国和欧盟的话，这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪
美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的；欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询，只要发证机构是欧盟CE授权的，那么它的CE认证就是真实（判断发证机构是否是欧盟CE授权的，可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询，每个授权的机构都会有一个四位的公告号，如果能查到，那么它就是欧盟CE授权的）；HALAL认证也是一样的道理。
美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
fda认证是什么意思
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）化妆品日用品FDA（长期有效）OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）食品级材料FDA检测
美国fda和澳洲tga的权威性比较
fda是美国的出口要求，tga是澳洲的出口要求，两者面向的区域不同，是没办法做比较的，但是他们在所属国的权威性都是非常高的。
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