产品如何申请美国FDA测试？

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：

1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的，有些产品还必须要做过检测才能申请注册；

2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试，比如医疗做510K美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构

之一。不懂可以问，申请一般两周左右作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该

机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主

管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及 电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测

试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证 明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA是美国食品与药品监督局（US Food and Drug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草均由FDA监管。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行。

FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种医疗器械想要进入美国

市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会，其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会 根据专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类，在定期

公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取医疗器械FDA认证批准。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

I类产品为“普通管理(General Controls)”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁 免上市前通告程序，一般生产企业向FDA

提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。

II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械 的62%。FDA只对

少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出 申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval，PMA)”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产 品约占全部医疗器械的

8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求， 在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立

案审查，并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受 的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。

总体来讲，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。