确定了!最新美国FDA认证费用、美国代理人费用

根据FDA法规要求,外国机构(例如药品,医疗器械,食品等)在FDA注册时应标识美国FDA代理人。在紧急情况下,美国FDA将联系FDA代理人,这将被视为FDA已联系注册的外国机构,因此FDA代理人充当了美国FDA与注册的外国机构的联系点。下面我们就一起来看下美国FDA认证、美国代理人费用是多少。

确定了!最新美国FDA认证费用、美国代理人费用

美国FDA代理人简介

从事制造、制备、传播、配制或加工进口到美国的器械的任何外国机构必须为该机构确定一名美国代理人。

有关外国机构美国代理人的信息是使用FDA统一注册和列表系统(FURLS系统)以电子方式提交的,并且是机构注册过程的一部分。每个外国机构只能指定一名美国代理人。外国机构也可以但不必指定其美国代理人为其官方代理。国外机构应提供美国代理人的姓,地址,电话和传真号码以及电子邮件地址。

确定的美国代理人将需要完成一个自动化流程,以确认他们已同意担任美国代理人。自动化过程会将电子邮件验证请求转发给美国代理人。将要求他们确认她/他同意代表外国机构担任代表/联络人。如果美国代理人拒绝同意(或在10个工作日内未答复),则将通知国外机构的官方通讯员/所有者运营商,并且必须指定新的美国代理人以履行监管义务。

美国FDA代理人的责任

美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地。美国代理人不能使用邮政信箱作为地址。美国代理不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。

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美国代理人的责任是有限的,包括:

  • 协助FDA与国外机构进行沟通,
  • 回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题,
  • 协助FDA安排对国外机构的检查

如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系,则FDA可能会向美国代理人提供信息或文件,并且这种行为应等同于向国外机构提供相同的信息或文件。

请注意,根据《医疗器械报告》法规(21 CFR第803部分),或提交510(k)上市前通知(21 CFR第807部分,E部分),美国代理人不承担与不良事件报告相关的责任。

FDA认证费用是多少?

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1. 食品FDA认证费用

食品FDA分两种:

1)企业注册:

5000-20000不等,注册好之后有注册号。

办理周期:5个工作日;

有效期限:最长两年(每个偶数年)

2)食品接触材料检测

价格5000-20000不等,检测好之后有检测报告,报告永久有效。

收到样品后10~15个工作日,报告永久有效!

2. 化妆品fda认证费用

化妆品分企业注册和产品登记:

1)企业注册

3000~10000元;

办理周期:2-4周,办理好有注册号;

有效期限:政策不变,永久有效。

2)产品登记

5000~10000元

办理周期:两个月左右,办理好有注册号;

有效期限:永久

3. 医疗FDA认证费用

美国FDA医疗器械分1类、2类、3类医疗注册:

1)1类医疗注册:

注册费(根据产品而定费用10000~30000不等)

办理周期:美国确认收到年费后的5个工作日

2)2类医疗510K注册费用15~20W左右

3)3类医疗注册费用(根据产品而定,至少几十万)

2类3类医疗注册周期最少半年,有些需要更久。1类2类3类医疗器械注册都需要交年金,2021年为5546美金!年金FDA每年都会变化,具体FDA官网会给出通知!

4. 激光fda认证费用

是根据功能或者原理还有功率来划分,费用在2000以上。

极限:2个工作日(美国时间)

普通:5-7个工作日

5. 药品FDA认证费用

1)顺势疗法(上万)

2)API(上万)

3)OTC(上万)

4)处方药(上百万)

5)新药(几百万)

注:以上产品FDA认证费用只是一个参考价,并非最终价格,具体还要看产品,可联系我们发送产品资料快速确定!海外顾问帮是一家专门从事食品和药物管理局法规遵从性的咨询公司,可以帮您进行FDA续费,并提供美国代理人的服务。

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