如何在FDA注册医疗设备?

不管你是医疗设备的制造商还是初始分销商或进口商,要想把医疗设备在美国销售,则必须要在FDA注册你的企业。那么,如何在FDA注册医疗设备呢?我们一起来看下。

如何在FDA注册医疗设备?

在FDA注册医疗设备要启动注册过程,您需要:

1. 通过设备设施用户费用(DFUF)网站在线支付年度注册费

  • 2021财年的年注册费为5546美元
  • 必须在每年的10月1日至12月31日之间验证注册

2. 登录到FURLS(FDA统一注册和列表系统)以注册并列出您的信息。所有者或操作员必须具有帐户ID和密码才能访问FURLS。如果您没有FURLS帐户,则需要创建一个。

海外顾问帮FDA认证专家可以帮助您与FDA设立登记过程的每一个阶段。

医疗器械FDA产品清单

除了注册您的医疗设备机构外,您还必须列出制造的设备并描述在这些设备上执行的活动。

列出其设备所需的设施包括:

  • 制造
  • 重新包装和重新贴标签
  • 制定规格
  • 重新处理一次性设备
  • 再制造
  • 制造配件和组件直接出售给最终用户

医疗器械分类

FDA将医疗设备分为I类,II类和III类,以定义与每种设备相关的风险以及确保其安全性和有效性所需的监管措施。您的医疗设备所属的类别决定了获得许可或批准销售设备所需的上市前流程。

海外顾问帮FDA认证专家将确保您遵守FDA装置与放射健康中心(CDRH)制定的以下法规要求:

  • 上市前通知510(k)(除非获得豁免)或上市前批准(PMA)
  • 在FDA-2891表格上进行企业注册
  • FDA-2892表上的医疗设备清单
  • 质量体系(QS)法规
  • 标签要求
  • 医疗器械报告(MDR)

I类 (弹性绷带,检查手套,手持式手术器械)

  • 被认为对用户造成伤害的风险很小,而监管措施却最少
  • 免于售前通知或510(K)
  • 必须遵循FDA注册医疗设备的一般政策,并遵守适当的品牌和标签以及适当的制造技术;必须在销售设备之前通知FDA

II类医疗设备(X光机,电动轮椅,输液泵以及手术和针灸针)

  • 被视为中等风险工具
  • 须遵守FDA上市前通知(PMN)或FDA 510(k)的提交和审查程序,PMN或510(k)流程涉及向FDA提交证据,证明您的医疗设备等同于谓词设备或以前合法销售的设备
  • 必须遵守一般政策和特殊标签,强制性性能标准以及上市后监督

III类(植入式起搏器,脉冲发生器,HIV诊断测试,自动体外除颤器)

  • 可能引起疾病或伤害的设备
  • 必须遵循I类和II类指南,还必须通过FDA上市前批准(PMA)流程
  • 还必须经过FDA的上市前批准,并且必须在上市前对医疗器械进行科学审查

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