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  • 如何判断出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类?要做什么认证?
    如何判断出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类?要做什么认证?

    美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械,这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险,侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I,II或III类。但是,这三个类别之间的界限在哪里,如何判断自己出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类?要做什么认证?

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  • 510(K)与PMA是什么?它们有什么区别?
    510(K)与PMA是什么?它们有什么区别?

    根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级高;少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”(PMN : Premarket Notification)的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节,故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。

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  • 中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器重新签发EUA的相关问题
    中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器重新签发EUA的相关问题

    自从FDA发布2020年4月3日EUA以来,新的信息就开始质疑一些根据原始2020 EUA授权并包含在附录A中的呼吸器的性能。例如,FDA已从美国疾病预防控制中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)发现,中国制造的某些呼吸器并列于附录A中,未达到预期的性能标准,即大于或等于95颗粒效率百分比。

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  • FDA注册信息造假,超1300家中国口罩企业可能面临连带责任
    FDA注册信息造假,超1300家中国口罩企业可能面临连带责任

    美国在6月5日对一家来自中国的N95口罩生产企业提起的诉讼,成为清洗虚假注册的中国医疗器械公司的导火索。关于本次调查涉及到的1300家中国口罩企业,起因正是上周报道的这家中国口罩出口企业,King Year Packaging and Printing Co. Ltd.(金年包装印刷有限公司),在4月份向美国出口了近50万个伪劣N95口罩,并谎称其符合N95口罩标准,触犯了美国联邦食品、药物和化妆品法令。

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  • 非NIOSH批准的呼吸器EUA的常见问题解答!
    非NIOSH批准的呼吸器EUA的常见问题解答!

    非NIOSH批准的呼吸器有哪些紧急使用授权(EUA)?非NIOSH呼吸器有两种EUA:进口的,未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器;在中国制造的未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器。

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  • MDR和IVDR法规区别是什么?
    MDR和IVDR法规区别是什么?

    原始的欧盟医疗器械指令(MDD),IVD指令(IVDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)被认为已过时,不再能够反映我们行业和正在使用的新技术的变化,新的要求已被纳入欧盟法律法规中,以确保对产品安全的关注,因此制造商现在必须更加认真地对待医疗设备的设计,制造,检查,产品性能等承担责任。

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  • 什么是MDD指令,IVD是什么意思?
    什么是MDD指令,IVD是什么意思?

    今天小编带大家了解一下最新医疗器械MDD指令,因为许多制造商对此感到困惑,尤其是在可能被视为药品,化妆品,或个人防护装备。新的欧盟法规对先前指令中此类设备的定义进行了“升级”。

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  • 国内商标和国际商标注册有什么不同?注意事项有哪些?
    国内商标和国际商标注册有什么不同?注意事项有哪些?

    大家都知道公司要想长远的发展,商标注册是必不可少的,但是商标注册有国内的和国际的,该选哪个呢?他们有什么区别和注意事项呢?下面小编就带大家看下。国内商标和国际商标注册有什么不同?注意事项有哪些?

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  • 注意了!欧盟已解除防护用品出口禁令,口罩等防疫物资需求正在下降
    注意了!欧盟已解除防护用品出口禁令,口罩等防疫物资需求正在下降

    今年3月份,受疫情影响,欧盟为确保有充足的口罩等个人防护用品(PPE)供应,发布了相关出口禁令,2020年5月26日,欧盟正式取消对个人防护用品出口禁令。

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  • 洗手液、消毒液等基础防疫物资如何出口国外?
    洗手液、消毒液等基础防疫物资如何出口国外?

    在国外疫情期间,口罩一票难求,相对应的基础防疫物更是紧缺,很多人就想到把酒精,洗手液等消毒物品出口到国外。但是在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC),受FDA监管,如果是免洗消毒洗手液想要出口到美国,要符合FDA的监管要求。所以想出口基础疫情防控的物品也是很困难,今天我们就来了解一下洗手液、消毒液等基础防疫物资如何出口国外?

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