洗手液出口美国需要什么资质?

洗手液出口美国需要什么资质?FDA对非处方药(OTC)的洗手液(杀菌洗手产品)进行监管。因为它们可用于预防疾病,所以属于药品。因此,洗手液的产品必须符合FDA的药品法规。

洗手液出口美国需要什么资质?

洗手液要在美国销售,必须满足以下要求:

1. 机构注册

任何制造,重新包装或加标签洗手液的机构都必须在FDA注册为药品机构。仅进口洗手液的公司(不生产,重新包装或重新贴标签的产品)无需在FDA注册。为了进口洗手液,海关备案/经纪人必须在提交条目时向FDA声明公司的注册号。

2. 药品清单

注册药品机构必须在FDA列出药品,例如洗手液。每个列出的药物都分配有国家药品代码(NDC)。为了进口药品,海关申报人/经纪人必须在提交条目时声明NDC编号。

3. 药品良好生产规范(GMP)

包括洗手液在内的药品必须按照FDA的药品良好生产规范(GMP)进行生产和包装。GMP涵盖了制造商设施和过程的设计,监视和控制,以确保产品满足标识,强度,质量和纯度的要求。

4. FDA OTC药物专著要求

洗手液产品必须符合FDA的OTC药物专著要求,包括配方要求。

5. 标签合规

洗手液的标签必须符合FDA的所有药物标签要求,包括具有正确声明的身份声明,内容物净含量,营业地点和名称(制造商,包装商或分销商),有效期和药品说明书指出有效成分,用途,警告,无效成分,目的,方向和联系信息的面板。

注意:由于COVID-19公共卫生突发事件,FDA制定了一项临时政策,根据该政策,FDA不会对生产或复合酒精类洗手液的公司遵守某些要求(包括药品标签要求,机构注册和药品上市。此外,此政策仅适用于包含某些浓度的某些USP级成分且不包含任何其他活性或非活性成分的产品。

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