为了提高某些医疗设备的可用性,与COVID-19健康紧急情况相反,2021年1月15日,FDA在联邦登记册上发布了一份公告,其中强调了放松许多监管,包括放弃上市前通知510(k)要求,即市场前通知要求根据第510(k)条。
2021年2月15日,欧盟委员会发布了“ EUDAMED中的旧版设备管理”文档,以解释如何在EUDAMED中识别旧版设备,即如何为这些设备创建和分配不同的唯一设备标识符(UDI)。
欧盟UDI实施时间:《医疗器械法规》(MDR)将于5月26日生效,UDI法规也随之生效。通过委员会文档室中的新文档,还明确了UDI和基本UDI-DI的结构。此外,欧盟委员会选择了统一的EUDAMED命名法。
2017年发布的新欧盟医疗器械法规(MDR)对UDI提出了要求。欧盟数据库中的UDI分配和注册将对所有产品具有约束力,无论其类别在2020年5月26日之前(在数据库准备就绪之前)。UDI在设备/包装标签上的放置取决于设备类别。下面,小编就详细的说一下欧盟MDR对于UDI的要求。
新的欧盟MDR的合规截止日期指日可待。随着新法规的出台,影响医疗器械公司的新流程也随之而来。时间至关重要,剩下将近一个月的时间,制造商在截止日期之前还有很多事情要考虑。但是,新欧盟MDR法规有哪些变化?哪些对公司的影响最大?最好的回应方式是什么呢?我们一起来看下。
欧盟委员会在即将到来的欧盟医疗器械和体外诊断法规即将发布之前,已在Eudamed数据库中发布了有关旧设备管理的指南。 旧版设备是根据即将发布的指令签发的证书涵盖的产品,但在新法规生效后投放市场。此类设备受大多数即将到来的法规要求的约束。
UDI是医疗器械唯一设备标准符,它最终起源于美国,目的是产品的可追溯性,现在很多国家都在使用该编码。而欧美市场是中国企业非常热终的区域,今天小编就给大家讲解一下欧盟UDI与美国UDI的区别。
由欧盟所有成员国代表组成的欧洲委员会咨询机构医疗器械协调小组(MDCG)发布了专门针对唯一器械识别(UDI)系统的指南,该指南由《 2017/745医疗器械法规》(MDR)实施和《体外诊断设备法规2017/746(IVDR)》。
美国医疗器械领域的监管机构食品药物管理局(FDA或Agency)已发布了一份指导文件,详细说明了应如何在提交的文件中描述医疗器械附件。该文档还提供了有关此类设备要应用的分类途径的其他说明。今天小编就详细的说一下FDA医疗器械配件分类指南。
UDI是什么? UDI是对欧洲医疗器械(MDR)和IVD(IVDR)法规进行全面修订的一小部分。 欧洲UDI系统在整个欧洲实施IMDRF UDI指南 MDR第27条 IVDR第24条
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