美国食品和药物管理局(FDA)已发布了前三批用于紧急用途的COVID-19疫苗,预计还会推出其他三种。一些制造商可能对“紧急使用授权”的含义以及与正常疫苗批准的区别有疑问,小编来解释一下。
一次性医用手套在一般工作生活环境中的使用是非常广泛的,尤其是疫情的来袭的时刻,我们更倾向于使用一次性手套进行个人防护。那么一次性医用手套出口欧盟地区,CE认证申请流程是怎样,需要注意哪些问题呢?下面小编来说明下。
海外顾问帮协助国内外食品,药品,医疗器械和化妆品制造公司向美国FDA注册。与医疗设备或药品企业注册不同,食品设施注册(生物恐怖主义注册)无法通过FDA网站进行验证,但是向美国出口食品需要提供FDA注册号。
《2002年公共卫生安全和生物恐怖主义应对法案》要求所有制造、加工、包装或储存在美国消费的食品、饮料或膳食补充剂的美国和外国设施必须在食品和药物管理局(FDA)注册。那么,中国食品工厂怎么申请FDA?食品FDA对于工厂有什么要求?
随着社会文明不断发展,化妆品已经成为了日常工作生活中必不可缺的一部分,化妆品行业的兴盛也带动了化妆品出口美国的需求。最近很多企业来咨询化妆品出口美国做FDA认证的问题,在此小编给大家总结了一下化妆品FDA认证流程常见问题。
虽然疫情已经得到了基本的控制,但是国外尤其是欧美地区,疫情影响还是很严重。这些国家对于额温枪的需求量仍是有增无减,毕竟它是现阶段排除新冠患者的第一步流程中必须的设备,所以,今天我们就来说一说关于额温枪出口需要什么手续的知识。
ISO13485 是《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》,国内也等同于 YY/T0287 ;ISO13485 认证是一份独立的标准,不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容;
自英国脱欧后,为保证进口医疗器械的合规性,出台了一系列的措施,制定了自己的UKCA认证体系。而在此之前做的那些EU MDR认证,是否仍能在英国适用,成为众多制造商关心的问题。今天小编答形式为大家提供参考。
FDA510K是二类医疗器械出口美国必须要做的认证,它涉及的内容特别广,耗时特别长。在国内能办理FDA510k的机构少之又少,海外顾问帮拥有专业顾问,经验丰富,可以协助企业快速办理FDA510k认证,今天小编就给大家讲解一下FDA510K包括哪些文件?如何在FDA查询510k文件?
由于英国从欧盟独立出来,所以欧盟的法规已经不适用于英国了,现在英国有一套自己的认证体系叫UKCA,但是办理UKCA认证需要英代,也叫英国授权代表。最近,经常有客户过来咨询英代是什么?是出口英国的产品都需要英国授权代表吗?下面小编带大家了解下。
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