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  • 欧盟授权代表的作用是什么?医疗器械授权常见问题解答(上)
    欧盟授权代表的作用是什么?医疗器械授权常见问题解答(上)

    有很多医疗器械的制造商对欧盟授权代表的作用还是一知半解,下面小编就欧盟授权代表常见问题做一个汇总解答。

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  • 海外移民成为华侨生——低分也能上清华!
    海外移民成为华侨生——低分也能上清华!

    近日,广东省教育考试院发布"2020年普通高校联合招收华侨港澳台学生报名确认公告",从官方消息可以看出,华侨生联考考虑到疫情,做出了相关应对措施,考试定在7月底至8月初,具体时间将另行通知。

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  • MDR的CE认证,难点在哪?
    MDR的CE认证,难点在哪?

    许多人问我们MDR与MDD,他们有什么区别?它们分别是什么?其实我们在之前的文章中已经讲过,MDR是新的医疗器械法规,是要替换MDD的,无论是一类还是二类的医疗器械都提升了对它的要求,现在我们就来看下MDR的CE认证,难点在哪?

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  • 欧盟EN149口罩需要检测哪些项目?
    欧盟EN149口罩需要检测哪些项目?

    随着疫情不断的加重,口罩在国外已是有价无市的地步,许多企业和各人都想借着疫情期间在口罩上减轻负担,但是口罩也是分医用口罩和非医用口罩,每个口罩类型生产也是不同要求也不同今天我们来说说EN149口罩有什么要求。

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  • 美国EUA是什么?在哪里申请以及申请流程有哪些?
    美国EUA是什么?在哪里申请以及申请流程有哪些?

    大家都知道美国对进口的口罩要求非常严格,如果有企业想把口罩出口到美国需要各种准备资料,最近听的比较多的就是:FDA、NIOSH、EUA等等,今天我们拿出来一类EUA给大家说一说它是什么?在哪里申请以及申请流程有哪些?接下来进入正题。

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  • FDA认证注册怎么查询?
    FDA认证注册怎么查询?

    FDA是US Food and Drug Administration的缩写,指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册,即食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草等。

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  • 医疗器械MDR法规(下)
    医疗器械MDR法规(下)

    上期我们和大家聊了新的医疗器械法规(2017/745 / EU)(MDR)和体外诊断医疗器械法规(2017/746 / EU)(IVDR)的一部分,所以今天带大家接着梳理一下新的医疗器械法规的新变革

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  • 什么情况?欧盟医疗器械CE认证无效?
    什么情况?欧盟医疗器械CE认证无效?

    (原文标题:市监局消息:这些欧盟医疗器械CE认证无效)根据上海市监局官微4月14日消息,近日上海市监局发现一些个人和组织以牟利为目的,通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息。这些个人和组织通过诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”,并以此收取高额费用,不仅使企业蒙受经济损失,更严重扰乱了认证市场秩序。

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  • 哪些产品出口欧盟需要做医疗器械CE认证?
    哪些产品出口欧盟需要做医疗器械CE认证?

    医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品,它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟,Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (简称MDD指令)中对此做了全面规定。

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  • 为什么要做CE认证?CE认证的费用是多少?
    为什么要做CE认证?CE认证的费用是多少?

    想做欧盟外贸市场么?受疫情的影响,欧盟对医疗防护用品的需求量巨大,那些还在为医疗器械卖不出去而发愁的企业,欧盟外贸是个不错的选择。但是小编在这里提醒大家 ,在做出口之前一定要了解欧盟CE认证。为什么要做CE认证?如何做CE认证以及CE认证的费用是多少?下面我们就来看下。

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