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  • 医疗器械FDA认证注意事项及费用
    医疗器械FDA认证注意事项及费用

     对于想要出口美国医疗器械的企业来说,FDA注册认证并不陌生,下面就带大家了解一下,医疗器械FDA认证范围,认证费用以及FDA认证的注意事项。

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  • 出口美国口罩标准及认证要求有哪些?
    出口美国口罩标准及认证要求有哪些?

    最近外贸市场比较火的产品非口罩莫属了,尤其是在美国新冠病毒蔓延比较严重的地方,对口罩的需求量更是猛增。如何将自己的口罩出口到美国成了每个中国企业非常关心的问题,下面我们就带大家来看下,出口美国口罩标准及认证要求有哪些?

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  • 非EEA医疗设备制造商为何必须要任命欧洲授权代表?
    非EEA医疗设备制造商为何必须要任命欧洲授权代表?

    欧盟的“新方法指令”对所有成员国都是强制性的,必须通过国家立法予以颁布。该法规要求制造商CE在其产品,包装和随附的文献上显示标记。在实施新方法指令的地方,(几乎没有例外)“在市场上没有CE标记就投放产品的罪行”。该制造商是负有法律责任确保产品确认该指令的要求和应用CE标志。

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  • 医疗器械MDR法规(上)
    医疗器械MDR法规(上)

    新的医疗器械法规(2017/745 / EU)(MDR)和体外诊断医疗器械法规(2017/746 / EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全,透明,可持续的监管框架,得到国际认可,可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同,法规不需要转变为国家法。

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  •  美媒:比亚迪N95口罩获美国认证
    美媒:比亚迪N95口罩获美国认证

    几个月过去了,本是“千金难求”的紧俏商品口罩,如今已是随处可见的“明日黄花”。至于那些游走于风口浪尖的口罩商们,更是被划分出两种截然不同的人生。曾经买口罩的,排队也买不来;如今卖口罩的,排队走上“天台”。

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  • KN95防护口罩/防护服的PPE法规CE认证流程
    KN95防护口罩/防护服的PPE法规CE认证流程

    2020年是一个不平凡的一年,不论从国内到国外不论经济还是生活上我们都多多少少受到了影响,生意上更多的被客户取消订单,延期订单和付款,甚至有的被弃货,许多人都想问现在做什么来拯救自己的货物或者生活,现如今唯一不被影响的估计就是口罩和防护服等一些防疫物品。很多人认为只要有口罩就可以“迈”出国门,事实并不然,今天我们来说一说KN95防护口罩/防护服的PPE法规CE认证流程。

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  • CE认证多少钱
    CE认证多少钱

    随着我国外贸经济的日益发展,越来越多的企业投入到国外市场了。其中,欧洲市场就是一个非常巨大的外贸市场。但是许多人对CE的了解还是一知半解,今天跟大家说一下CE到底是什么,做个CE认证多少钱。

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  • 医用护目镜CE认证EN 166申请流程
    医用护目镜CE认证EN 166申请流程

    护目镜也称防护眼镜,是一种起特殊效果的眼镜,运用的场合对眼镜的要求也不一样。近来,受新冠肺炎疫情的影响,作为防控重要物资的医用护目镜需求量剧增,尤其是欧盟国家,中国企业要想把自己的产品售往欧盟,必须要做欧盟CE认证。那么,医用护目镜CE认证EN 166申请流程是什么样的?

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  • 护目镜CE认证标准及办理流程
    护目镜CE认证标准及办理流程

    护目镜又称劳保眼镜也称防护眼镜,分为安全眼镜和防护面置两大类,效果首要是防护眼睛和面部免受紫外线、红外线和微波等电磁波的辐射,粉尘、烟尘、金属和砂石碎屑以及化学溶液溅射的危害。

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  • 防护服的CE认证标准及要求有哪些?
    防护服的CE认证标准及要求有哪些?

    防护服属于个人防护用品,简称PPE,欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定,按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人防护用品,必须符合适用的安全要求和标准。下面我们就来看下防护服的CE认证标准及要求都有哪些。

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