美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构，已发布多份专门针对De Novo 分类过程的指导文件。其中一份文件简要概述了适用的监管框架，以及有关提交和整个分类过程的其他详细信息。本指南解决了与验收审查相关的问题，即 FDA 确定提交的 De Novo 请求是否可受理的过程阶段。根据适用的监管要求，在进行实质性审查之前，应始终进行验收审查。
由于其法律性质，FDA 发布的指导文件包含非约束性条款，旨在帮助医疗器械制造商和其他参与方解释监管要求并确保其合规。但是，可以采用替代方法，前提是这种方法符合现行立法并事先与当局达成一致。
本文件构成最初于 2019 年 9 月早些时候发布的相应 FDA 指南的更新版本。
监管背景
根据该指南，21 CFR 860 法规的 D 子部分规定了 FDA 在开始实质性审查之前确定 De Novo 请求是否满足正式要求时应采用的特定方法。本文件旨在就此类请求应包含的信息提供额外的澄清，以满足上述可受理性标准。据称，采用这种方法将使监管机构能够将其资源集中在完整的请求上，从而促进和加速对此类请求的审查，并总体上提高相关监管程序的有效性。
首先，当局提到与验收审查有关的方面不影响实质性审查的过程和最终做出的决定。然而，这些方面在确定审查时间表的背景下很重要——正如在上一篇文章中提到的, 一旦当局发现某些对审查很重要的信息缺失，它将要求申请人提供此类信息，而后者将在有限的时间内提供所要求的信息，否则被审查的 De Novo 请求将视为撤回。因此，在验收审查期间，FDA 会检查提交的 De Novo 请求的完整性，以确定其是否可以进行实质性审查。本文件详细描述了原子能机构在做出此类决定时所采用的方法以及所使用的特定标准。
验收审查政策和程序
根据指南，在进行验收审查时，FDA 将遵循适当的验收清单，其中概述了完整的 De Novo 请求应包含的信息范围。如果机构发现提交的请求不符合适用的标准，它有权拒绝接受。还进一步指出，要接受 De Novo 请求，接受清单中确定为完整 De Novo 请求要素的所有项目（“RTA 项目”）都应存在，或者应为这些要素提供理由。请求者不适用。此外，该机构建议申请人自己填写适当的清单，并将其与 De Novo 请求一起提交。在这种情况下，应提供对特定文件的额外参考。
根据适用法规，FDA 应在最初收到请求之日起 15 个日历日内完成验收审查。当局还提到，只有在申请人全额支付适当的费用并提交有效的电子副本后，才会开始接受审查。
同样重要的是，验收审查的范围仅涵盖申请人在填写第一个 De Novo 请求时最初提交的文件。因此，申请人在实质性审查被接受后提交的有关请求的所有附加信息不应接受接受审查。
接受与拒绝
根据该指南，FDA 在确定某些信息缺失时应采取的行动时具有一定的灵活性：根据此类信息的性质及其对进一步审查的重要性，FDA 可以拒绝接受 De Novo 请求或要求申请人提供该等资料。此类决定应由 FDA 逐案做出。如果当局决定减少接受提交的 De Novo 请求，它将适时通知申请人所做出的决定，并说明做出此类决定的原因。适当的通知也将附有一份完整的清单。作为对此类通知的回应，申请人可以提供缺少的信息和文件。在这种情况下，不需要提交新的 De Novo 请求。但是，如果 FDA 认为缺少的信息很关键，则当局可能会要求提交新的请求。如果申请人未能在 FDA 提供通知之日起 180 天内提交完整的请求，则该请求将被视为撤回。
一旦收到额外信息，监管机构将从一开始就开始接受审查，并应采用相同的 15 个日历日的时间表。在此类审查期间，当局将检查补充提交的完整性，以确定它现在是否符合所有适用的验收标准。
如果当局确定 De Novo 请求完整，它将及时通知申请人并开始实质性审查。根据指南，如果 FDA 未在验收审查期内（即在收到后 15 个日历日内）完成验收审查，FDA 将接受 De Novo 审查请求并通知请求者 (21 CFR 860.230(b) ）。值得一提的是，即使在决定接受 De Novo 的实质性审查请求后，FDA 也可能会要求申请人提供额外信息。
总之，本 FDA 指南概述了 FDA 在对 De Novo 请求进行验收审查时所应用的原则。该文件还阐明了监管机构在发现某些信息缺失时应遵循的方法。
