食品和药物管理局FDA是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，详细描述了对根据 De Novo 分类过程提交的请求的接受审查。由于其法律性质，该文件本身并未引入新的监管要求，但提供了额外的澄清和建议，供打算提交有关他们负责的医疗器械的 De Novo 请求的医疗器械制造商考虑。当局还提到可以采用替代方法，前提是这种方法符合当前的监管要求并事先与当局达成一致。
初步问题
如前所述，一旦收到 De Novo 请求，该机构应进行验收审查，以确定其完整性和可受理性，以进行进一步的实质性审查。此类评估应在原子能机构收到适当请求之日起 15 个日历日内进行。特别是，在这个阶段，主审员应该首先填写包含要检查的问题的验收清单。正如 FDA 所说，回答这些问题的方式将决定要执行的过程。例如，如果主审员在回答问题时确定不应继续进行适当的审评程序，则相应的程序应及时通知申请人。
该文件还提供了一份初步问题清单，并详细描述了每个问题。这些问题是：
- 产品是器械（根据 FD&C 法案第 201(h) 条）还是组合产品（根据 21 (CFR 3.2(e)），器械组成部分需要在 De Novo 请求中进行审查？是否应该确定被审查产品不属于医疗器械定义范围的，应当停止审查，并通知申请人。
- De Novo 是否向适当的中心提出请求？如果确定提交 De Novo 请求的特定中心不是应对相关产品负责的中心，则审查过程也应停止，并应向申请人提供适当的通知。
- 如果为具有器械组成部分的器械或组合产品提交了指定请求 (RFD) 并分配给您的中心，请确定 RFD# 并确认以下内容：(1) 器械或组合产品是否相同（例如，设计、配方）如在 RFD 提交中提出的那样？(2) De Novo 请求中确定的器械或组合产品的使用适应症是否与 RFD 提交中确定的适应症相同？当局指出，RFD与其提交的医疗器械密切相关，因此，如果在RDF确定后实施的器械发生变化，则不应适用后者。
- 复合产品的 De Novo 请求是否包含作为组成部分的药物，该药物具有与第 503(g)(5)(C)(ii)-(v) 节中所述的排他性的已批准药物相同的活性部分FD&C 法案？根据指南，如果确定要审查的产品是含有已获批准药物的组合产品，负责审查的人员应联系相应的中心以决定采取进一步措施。
- 该设备类型表面上是否符合从头分类的要求？管理局还强调，根据从头途径确定相关医疗器械是否符合审查条件的重要性。例如，如果确定市场上已经投放了一种类似的医疗器械，该器械可以被称为根据PMA框架批准的同类器械的谓词，这可能会为医疗器械重新分类的资格提供理由。然而，这一问题的范围不包括只有在随后的实质性审查过程中才能确定不合格的情况。如果管理局发现需要审查的设备不合格，应做出拒绝的决定。同时，医管局提到，如果不同的医疗器械制造商提出类似的请求，这不会自动导致拒绝任何请求。
- 请求者是否受应用程序完整性政策 (AIP) 的约束？如果确定申请人被列入 AIP 名单，负责审查的人员应联系适当的中心以决定进一步的行动。
验收审查清单详细
除了上述关键问题外，该文件还强调了医疗器械制造商在提交 De Novo 请求时需要考虑的其他重要方面。这些方面除其他外包括以下方面：
- De Novo 请求应包含 FDA 进行实质性审查所需的所有要素。
- 在进行验收检查表时，负责人应回答“是”、“否”、“不适用”，如果由于问题本身的性质而有必要，则应提供更详细的答复。
- 验收清单最初旨在涵盖尽可能广泛的设备。因此，对于特定的医疗器械，有些问题应确定为“不适用”。
- 该机构明确表示，在验收清单中勾选方框时，负责人只会评估申请的完整性，而不是提交的特定文件的完整性，而文件本身的完整性应在审核过程中进行评估。验收合格后进行实质审查。
- 当某些问题的回答为“否”时，该机构将向申请人提供适当的说明，以描述所需的文件及其应包含的信息。
此外，该指南还解决了以下问题：
- 组合产品管理项目；
- 组合产品的 De Novo 请求者不包含已批准药物的组成部分（以及包含的药物）；
- 是否有针对具有相同使用适应症的相同器械的公开或未决上市前提交或重新分类申请？
- De Novo 请求是针对单一设备类型的；
- 与正在审查的 De Novo 请求相关的先前提交。
总之，目前的 FDA 指南涵盖了与在 De Novo 分类框架下进行的验收审查相关的最重要的要点。该文件详细描述了当局将用于检查新 De Novo 请求的验收清单中包含的问题。
