美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已经制定了一份专门针对指定预申请 (Pre-RFD) 的指导文件。该文件描述了制造商和其他有兴趣将医疗器械投放市场的各方在获得监管机构的初步评估方面采用的方法。
本指南概述了利益相关方在提交过程中提供的信息范围，并涉及与此相关的其他重要方面。由于其法律性质，本 FDA 指南本身并未引入任何规则或要求，但提供了有关各方应考虑的澄清和建议。该机构还表示，可以采用替代方案，前提是这种方案符合适用的监管要求并事先得到当局的批准。
监管背景
根据 FDA 指南，Pre-RFD 程序旨在向有兴趣将医疗器械投放美国市场的制造商或另一方提供 FDA 提供的关于该产品在美国市场的监管状态的非正式的、非约束性的反馈。在其分类和适用的监管框架以及负责进一步审查提交的特定 FDA 部门方面存在问题。FDA 还提到，与正式的指定请求或组合和非组合产品的定义相关的方面实际上不在本指南的范围内。
正如 FDA 所述，利益相关方（申请人、赞助商）可以通过两种方式从监管机构那里获得反馈：
– 通过提交正式的指定请求（以这种方式收到的反馈将是最终的并对申请人具有约束力）；
– 通过提交初步管辖权评估请求（在这种情况下，收到的反馈将不具有约束力）。
因此，第二种方法为申请人提供了更大的灵活性。这就是医疗器械制造商和其他各方在向监管机构提交申请进行正式审查之前广泛使用这种方法的原因。原子能机构承认，在大多数情况下，上述方法更为可取。
根据适用法规，相关方可以在预请求过程中收到监管机构关于相关产品分类的此类非约束性反馈，以及负责进一步审查的 FDA 部门。指定程序。本 FDA 指南旨在强调与之相关的最重要方面，描述监管机构在审查申请时所采用的方法，并为申请人提供额外的说明和建议。该文件还描述了适用的时间范围和流程本身。
如前所述，FDA 指南仅提供非约束性建议。此外，如果与适用法律的规定有任何差异，则应以后者为准。
Pre-RFD简介
Pre-Request for Designation 是利益相关方提交的书面申请，要求 FDA 对相关产品的监管状态或其归类为药物、器械、生物产品或组合进行初步的、非约束性的评估产品，和/或确定负责进一步审查提交的监管机构的特定部门。后一方面对于由受不同框架下监管的产品组成的组合产品很重要。
根据要求，FDA 将根据其中提供的信息向申请人提供 Pre-RFD 设备要求的非约束性初步分类和/或管辖权评估。原子能机构表示，从评估请求所需的信息提交给当局之日起，时间表不应超过 60 个日历日。在审查过程中，申请人还可以联系监管机构以获得进一步的澄清。如果该机构未能在上述时间表内完成审查并向申请人提供决定，该机构将及时通知申请人延迟。
该机构还强调，如果相关产品在提交 Pre-RFD 请求后发生重大变化，包括使用适应症或成分的变化，申请人收到的反馈可能不再适用。因此，申请人应与监管机构保持联系，并及时告知任何重大变化。
如果有多个产品需要进行此类分类/确定，则应针对每个接受单独审查的产品提交 Pre-RFD 请求。
尽管处于非约束性状态，但监管机构提供的 Pre-RFD 反馈仍将基于对申请人提交的信息的严格审查，必要时会涉及相应的 FDA 部门。
RFD 和 Pre-RFD
为了协助医疗器械制造商和其他相关方，FDA 还提供了正式的指定请求和此处描述的指定预请求之间的比较。特别是，该机构概述了上述框架的异同，以便向申请人提供在提交适当请求时需要考虑的额外信息。
1. 就相似性而言，两种途径都要求申请人提交有关产品的基本信息，足够详细，足以让 FDA 进行评估。该信息尤其可以包括 对产品的描述、提议的用途或适应症，以及对产品如何实现其预期治疗/诊断效果的描述。此外，申办者可以选择在预 RFD 中包含 RFD 所需的其他信息。
2. 上述两种途径之间的差异包括 FDA 审查请求所需的时间以及申请人提供的监管分析的深度。例如， 对于 RFD，申办者必须提供产品分类分析、主要作用模式 (PMOA) 分析（如果 RFD 涉及组合产品分配）以及关于代理中心分配的建议。此类信息在 Pre-RFD 过程中是可选的。 该机构还提到，无论申请人是否会在预 RFD 过程中提供相同的主要行动模式分析，都将进行。
总之，本 FDA 指南描述了与预申请指定框架相关的主要方面，以获得产品的非约束性初步分类和/或负责进一步审查的代理中心的决定提交。该文件提供了有关程序本身以及申请人应提供的信息的附加信息和说明。
