GRAS 是“Generally Recognized as Safe”的首字母缩写词，目前是一个热门话题，但许多人不太了解它的基础知识。今天我们就来看下GRAS一般公认安全的定义。
什么是 GRAS？
GRAS 是食品制造和监管圈中“公认安全”一词的首字母缩写词。这是什么意思？这是 FDA 对添加到专家认为安全的食品中的个别化学品或物质的指定。如果食品制造公司使用 GRAS 成分或添加剂，则可以避免将其作为安全成分获得 FDA 批准的耗时过程。使用 GRAS 成分，公司在审批过程中走捷径，并通过免除食品添加剂耐受性要求的成分将其产品更快地推向市场。可以得出结论，当地杂货店有许多食品含有 FDA 既未评估也未批准的成分。
GRAS 的历史
1958 年 1 月 1 日，FDA 制定了 1958 年食品添加剂修正案。 根据《联邦食品、药品和化妆品法修正案》，任何有意添加到食品中的物质都是食品添加剂，须经 FDA 的上市前批准除非该物质的使用被普遍认为是安全的 (GRAS)（或以其他方式从食品添加剂的定义中排除 - 例如，颜色添加剂）。
1960 年 8 月 31 日，FDA 助理总理事会威廉·W·古德里奇 (William W. Goodrich) 在 FFDCA 年会上发表讲话，该年会是即将到来的 1961 年 3 月 6 日，即“1958 年食品添加剂修正案”实施条款的生效日期，简称 GRAS。
到 1961 年，FDA 修改了其法规，将 700 种食品物质列入清单，这些物质在投放市场之前不受当时新要求的约束。在 1960 年代，许多制造商就其 GRAS 状态的结论是否合理向 FDA 征求意见并收到意见函。1969 年，由于安全问题，FDA 从其 GRAS 清单中删除了一种物质，甜蜜素盐，当时的尼克松总统指示 FDA 重新审查 GRAS 物质的安全性。在 1970 年代，FDA 宣布正在对推定的 GRAS 物质进行全面审查，并建立规则制定程序以确认 GRAS 清单上或申请主题（GRAS 确认）的物质的 GRAS 状态。为取消资源密集型规则制定程序，1997 年，FDA 提议用通知程序（GRAS 通知）取代 GRAS 确认申请程序。多年来，已经创建了 GRAS 规则的几次迭代，最近一次发生在 2010 年，作为 FDA 发布的更新后的 CFR 指南的一部分。
FDA GRAS 规则
1997 年 4 月 17 日，FDA 在联邦公报中公布了拟议的 GRAS 规则。在美国添加到食品中的成分需要 GRAS 状态或 FDA 批准作为食品添加剂。重要的是要了解 GRAS 是成分的预期用途，而不是成分本身。需要解决的主题包括但不限于毒理学、微生物学、化学稳定性、身体代谢过程等。 该拟议规则于 2016 年 8 月最终确定，允许独立的 GRAS 结论过程，同时离开 FDA GRAS通知过程是自愿的。
承认一种物质是安全的，需要有能力的科学家在头脑中合理确定该物质按预期使用时无害。GRAS 自我肯定需要对成分的安全性进行全面审查和评估。实现 GRAS 自我肯定的过程需要由经过培训和专业知识认证的专家小组达成安全共识，以评估食品的安全性。
FDA GRAS 指南
当通过科学程序得出GRAS状态的结论时，对安全性的一般认可是基于通常公布的普遍可用和公认的科学数据、信息或方法的应用，以及科学原理的应用，并可通过应用未公布的科学数据、信息或方法予以证实。这些方法应该被很好地定义和接受为最佳实践协议，以避免混淆数据。例如，如果合格的专家需要商业秘密信息或其他非公开信息才能得出通知物质在其预期用途条件下是安全的结论，那么就不可能得出GRAS状态的结论。因此，建议提交请求的公司或个人尽量减少向GRAS小组提供的非公开信息量。例外情况涉及可能对物质在其预期用途条件下的安全性提出问题的数据和信息。建议支持者或组织者向GRAS小组提供的数据和信息应包括可能引起此类安全问题的所有数据和信息的说明，无论这些数据和信息是否公开。这样做是为了使提供给GRAS小组的数据和信息完整、具有代表性和平衡，并符合GRAS通知的要求。因此，提高GRAS提交结果的可靠性将使FDA的发现更加有效和可能。
不合格
当一种物质的使用不符合FDA GRAS豁免的条件时，该物质的使用须经FFDCA授权的上市前批准。在这种情况下，美国食品和药物管理局可以采取执法行动，以此类食品是或含有非法食品添加剂为由，停止销售食品成分和含有该成分的食品。
GRAS申请方式
当公司创造新的食品添加剂以改善质地、味道、外观或延长产品保质期时，制造商可以采取两种不同的方式将新添加剂添加到 GRAS 列表中：
- 自我肯定：公司可以自行确定——通过他们的研究——他们添加到食品中的东西是安全的。这些公司没有法律义务向 FDA 报告他们的发现，但如果他们愿意，可以这样做。
- FDA GRAS 通知：制造商已经进行了尽职调查并提交了 GRAS 通知，以通知 FDA 确定物质的使用是 GRAS。然后，FDA 不能质疑该决定的依据，确定该通知没有为 GRAS 提供充分的依据，或应制造商的要求停止评估 GRAS 通知。
以上就是GRAS一般公认安全的定义，如果您想了解更多内容或办理GRAS认证，请咨询在线客服或致电：400-106-2206。
