大家都知道UDI是医疗器械设备标识符，是由FDA开发和授权的系统，用于在整个医疗设备的分发和使用过程中准确地查找，跟踪，存储和管理医疗设备。那么问题来了，医疗器械去美国卖需要做UDI码么？这个是必须的么？相信看了下面的文章你就会一清二楚。
美国FDA UDI简介
FDA规定：在医疗保健市场上生产和销售的每个设备都必须标有不同的数字或字母数字代码，其中包含有关其制造商，有效期等的特定信息。像许多条形码系统一样，每个标识符将具有两个组件：机器可读的（用于基于计算机的即时识别）和人类可读的，以用作设备有效的“两点检查”。
为了符合规定，每个UDI标签必须具有以下内容：
- 设备标识符（DI）：用于标识制造商以及设备的确切版本或型号的固定标签
- 生产标识符（PI）：可更改的标签，用于标识以下一项或多项：
- 批号或批号
- 序列号
- 截止日期
- 生产日期
- §1271.290（c）要求的针对人体细胞，组织或基于细胞和组织的产品（HCT / P）的独特识别码
哪些医疗设备需要唯一的设备标识？
医疗设备是指植入体内或用于诊断，预防或治疗疾病或其他状况且不通过化学作用进行处理的仪器或设备。
I类设备：
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II类设备：
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III类设备：
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谁需要遵守此授权书？
几乎所有医疗设备制造商都需要了解这些规定并保持其授权要求。但是，FDA也要求任何被识别为“标签”的人也必须遵守。如果您在设备上贴标签或要求修改标签，并打算在不进一步更换或更改标签的情况下将产品商业销售，则您就是贴标签商。大多数情况下，此“标签制造商”仍将是设备制造商，但在其他情况下，标签制造商是由其他标准定义的，例如合同消毒器或规格制定者。
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简而言之，如果您的公司在美国任何地方生产或分销用于商业用途的医疗设备，则您需要每年在FDA注册您的业务。
为什么要申请UDI？
尽管必须遵守UDI，但使用此系统除了避免受到政府罚款外，还有许多其他好处。独特的设备标识将提高有效的数据捕获和记录保存流程，并提高您可以为自己的客户提供的价值。
1）数据准确性和准确性
由于UDI标签允许更准确的报告，因此可以检查和分析不良事件报告，从而可以更快地识别和纠正有问题的设备。
2）改善健康与安全
UDI标记允许医疗保健专业人员快速而准确地识别设备，设备的用途以及设备对患者的危险因素，从而减少了诊断和治疗错误。
3）标准识别
该授权将医学文档标准化为跨许多不同使用平台（例如EMR，索赔数据源和设备注册表）的全球公认标准，这提供了更安全的方式来分发正品产品并防止设备伪造。
4）高效地管理召回
UDI为制造商，分销商和医疗提供商提供了一种快速实施召回的方式，从而减少了设计缺陷可能造成的危害。
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