在MDR 2017/745和IVDR 2017/746中“指定”了哪些欧盟授权的公告机构?

随着MDR最后期限的临近,许多医疗器械制造商不确定是否会指定其公告机构(NB)以及何时指定!目前没有寻求指定的通知机构名单。然而,欧盟委员会表示,已收到48份MDR和15份IVDR申请。这相当于目前MDD国家统计局和IVDD国家统计局中惊人的90%和67%。把他们全部指定是另一回事。问题是,尽管许多NB都在排队等待指定,但COVID已经拖延了进度,因为需要进行现场审核才能进入指定的最后阶段。由于在MDR或IVDR下指定了通知机构,我们将在此处添加它们。帮我们更新这张桌子。请给我们发邮件更正或补充。

在MDR 2017/745和IVDR 2017/746中“指定”了哪些欧盟授权的公告机构?

欧盟MDR(2017/745)指定的欧盟授权公告机构

单击下面的链接,或在NANDO MDR数据库上查看整个列表

  • 3EC International(斯洛伐克)– 2265(MDR范围
  • BSI(荷兰)– 2797(MDR范围)
  • BSI(英国)– 0086(MDR范围
  • CE Certiso(匈牙利)– 2409(MDR范围
  • DARE!!! Services(荷兰)– 1912年(MDR范围
  • DEKRA认证(德国)– 0124(MDR范围
  • DEKRA认证(荷兰)– 0344(MDR范围
  • DNV GL Presafe(挪威)– 2460(MDR范围
  • DQS Medizinprodukte – 0297 –   (MDR范围
  • GMED(法国)– 0459(MDR范围
  • IMQ(意大利)– 0051(MDR范围
  • Intertek IMNB(瑞典)– 2862(MDR范围
  • MDC医疗设备认证(德国)– 0483(MDR范围
  • MEDCERT(德国)– 0482(MDR范围
  • NSAI  (爱尔兰)– 0050 –(MDR范围
  • TÜV莱茵LGA(德国)– 0197(MDR范围
  • TÜV南德意志集团 (德国)– 0123(MDR范围

2. 欧盟IVDR(2017/746)指定的欧盟授权公告机构

单击下面的链接,或在NANDO IVDR数据库上查看整个列表。

3. 等待指定MDR的机构

由于有许多小型区域性公告机构,医疗器械客户相对较少,因此我们没有将其中大部分纳入以下范围。

  • Berlin Cert – 0633  – MDR (IVDR未知)
  • ECM Italy – 1282  – 仅MDR
  • PCBC – 1434  – MDR和IVDR
  • QMD Services  – MDR和IVDR
  • SGS Belgium 1639  – MDR和IVDR
  • SGS Fimko 0598 – Direct confirmation from SGS – MDR (IVDR未知)
  • SGS UK – 0120  – MDR和IVDR
  • TÜV NORD – 0044  – MDR (IVDR未知)
  • TÜV NORD Polska – 2274 – 认证负责人(MDR)直接确认

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