澳大利亚医疗保健产品领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了一份咨询文件，描述了对个性化医疗器械监管的拟议变更。正如我们之前关于该主题的文章所述，该文件描述了个性化医疗设备的监管状态以及与之相关的程序的某些变化。
在编写本文件时，当局与所有相关方进行了磋商，包括每天使用个性化医疗设备的众多医疗保健专业人员，以确定可能的改进方案。
新的方法
根据咨询文件，对个性化医疗器械监管框架的建议修订的主要目的是：
– 通过将某些类型的产品排除在监管范围之外（前提是这不会使患者面临额外风险），并消除现有法规之间的重叠（解决相同产品属于监管范围的情况），为相关方减少不必要的监管负担两个监管框架的范围）；
- 确保监管水平与医疗器械相关的实际风险相对应；
- 确保该国可用的任何和所有医疗设备符合国家立法规定的适用监管要求。
TGA还表示，在实施过程中将采用以下三种机制：
- 排除，
- 豁免，
- 通过替代的合格评定程序纳入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)。
该文件进一步详细描述了每种机制。
1. 排除。根据修订后的框架，某些医疗器械将不再受 TGA 监管。这种排除的范围可以涵盖所有情况，也可以涵盖使用或广告方面的某些特定情况。对于排除在外的产品，可以免除纳入 ARTG 的要求。作为该国医疗器械领域的监管机构，TGA 也不会对这些产品进行评估或进一步的安全监测。此外，事件报告的要求也将不适用。当局将无法启动相应的监管行动（例如，发布安全警报或发起召回）。医疗器械广告的一般监管要求，包括治疗用品广告法，也不适用于此类产品。在确定特定产品是否可以排除在外时，要考虑的方面应包括相关产品造成伤害的可能性、国家法规的适用性以及其他监管框架与产品相关的风险。当局还强调， 被排除的产品仍受其他监管要求的约束，包括相关的消费者法律。
2. 豁免。如果产品属于豁免范围，责任方没有义务申请将该产品纳入 ARTG。但是，此类产品仍应符合任何和所有适用的医疗器械监管要求，包括基本原则[2] 以及与记录保存和不良事件报告相关的那些。此外，监管机构保留其所有权利，包括进行上市后审查、要求提供合理必要的额外信息以评估与相关医疗器械的安全性和性能相关的方面、暂停医疗器械的生产或销售的权利。设备，发布安全通知并启动召回。此外，TGA 将对广告活动进行监督，并在责任方未能遵守适用的广告规则和法规的情况下采取必要的监管行动。与排除的情况一样，豁免可以适用于一般医疗器械或某些特定用例（例如，特定产品由特定专业人员制造或提供给特定类型的设施或用于特定目的时的豁免）。
3.可以为一些患者匹配的医疗器械引入特殊的合格评定程序，以纳入 ARTG。根据咨询文件，只有在有足够的替代监督机制确保有效减轻与医疗器械相关的风险的情况下，才能应用这种方法。因此，医疗器械制造商在提交将相关医疗器械纳入国家注册簿的申请之前，无需获得质量管理体系证书。
主要原则
TGA 发布的文件还描述了在建议修订个性化医疗器械监管的背景下适用的原则。根据咨询文件，在确定应如何处理医疗器械时，应采用基于风险的方法。特别是，需要考虑的主要因素包括医疗器械的使用持续时间和侵入性水平。
TGA 进一步描述了在实现上述每个机制时要应用的特定原则。
1. 对不属于医疗器械定义范围、符合低风险附件定义或符合上述定义但主要用于非医疗目的的产品，可以申请排除监管，此类使用不会使患者面临额外的风险。
2. 如果医疗器械被定义为没有测量功能的 I 类非无菌患者匹配医疗器械，则可以免于列入国家登记册，前提是有足够的替代监督机制来确保此类器械的安全性和有效性。
3. 替代的合格评定程序可以应用于 IIa 类患者匹配的医疗器械，前提是有替代的制造监督机制和替代使用器械，并且制造商进行自我评估并声明它们符合监管要求。
根据 TGA 咨询文件，根据上述原则可能被排除在监管范围之外的产品范围包括为教育目的制造的解剖模型、正畸矫治器定位托盘、用于运动目的的护齿器和一些其他产品。被排除在外的产品将不再需要遵守医疗器械的监管要求，包括遵守基本原则，以及报告和广告的要求。但是，所有产品仍应符合该国适用的一般消费者保护法规的规定。
TGA 进一步指出，某些 I 类患者匹配的医疗器械可以免于纳入 ARTG，ARTG 目前对任何和所有医疗器械都是强制性的，前提是：
- 该设备由经过培训的、经过认证的专业人员制造；
- 其他第三方监督机制已经到位，适用于管理设备可能带来的低风险。
总之，本 TGA 咨询文件描述了建议的个性化医疗器械监管方法。该文件概述了在确定设备可以在哪些地方适用排除、豁免或替代合格评定程序时要应用的主要原则。
