澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了一份咨询文件，专门针对个性化医疗器械监管要求的拟议变更。除了一般方法外，该指南还详细描述了医疗器械制造商和其他相关方需要考虑的一些具体方面。
患者匹配医疗器械的豁免
如前所述，建议的框架为低风险的患者匹配医疗设备提供了某些豁免。根据 TGA 发表的安慰文件，如果满足适当的先决条件，I 类患者匹配医疗器械可以免于强制纳入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)。
特别是，为了有资格获得此类豁免，设备应制造：
- 由澳大利亚医疗保健安全和质量委员会 (ASCQHC) 认可的机构正式认可的医疗保健机构，前提是此类认可的范围涵盖国家安全和质量健康服务 (NSQHS) 标准；
- 由已在国家残疾保险计划质量和保障委员会 (NDISQSC) 正式注册的实体进行，前提是此类注册涵盖相关产品；
- 由根据适用法律（即 2009 年《健康从业者监管全国法》）在澳大利亚健康从业者监管局 (AHPRA) 正式注册的医疗保健专业人员进行，前提是注册涵盖适当类型的医疗器械。
如果所生产的与患者匹配的医疗器械仅在适当的医疗机构内使用，或由同一医疗保健专业人员、公认的牙科技师、牙科技工室、正畸医生或修复师生产，则上述要点适用。
TGA 进一步提供了一些属于上述豁免范围的患者匹配医疗器械示例。此类设备包括咬合点、矫正器、非侵入性矫形器和假肢、斜头畸形头盔。
如果对 I 类低风险患者匹配医疗器械申请豁免的建议得到采纳和实施，责任实体将不再需要申请将此类器械纳入国家登记册。但是，医疗器械的所有其他监管要求仍将适用。例如，此类设备仍应符合适用的基本原则，尤其是与设备随附的标签和使用说明相关的内容；以及与符合性声明和事件报告相关的监管要求（医疗器械制造商和其他对投放市场的医疗器械负责的各方仍需向监管机构报告其器械使用过程中发生的不良事件符合预期目的）。TGA 还提到，由于这些设备不会包含在 ARTG 中，因此不允许向公众提供它们。此外，建议的方法不应应用于风险较高的患者匹配医疗器械（IIa、IIb 或 III 类）。
根据替代程序纳入 ARTG
该文件还描述了如何在替代合格评定程序下将患者匹配的医疗器械包括在 ARTG 中。建议的方法适用于属于中低风险产品的 IIa 类患者匹配医疗器械。根据现行监管要求，生产此类器械的医疗器械制造商应具有经监管机构或第三方合格评定机构认证的质量管理体系（QMS）。此外，医疗器械制造商应适当提供足以证明其产品符合适用基本原则的证据。
根据征求意见稿，属于本规则范围的患者匹配医疗器械包括：
- 打算在口腔中连续保留 30 天以上的牙科器械；
- 旨在穿透皮肤并固定在体内的矫形器。
当局指出，在某些情况下，此类设备可能会造成重大伤害，包括生物学和技术并发症。因此，确保器件结构的稳定性变得至关重要。由于此类设备的操作需要医疗保健专业人员的投入，并且由于与此类设备相关的重大风险，TGA 认为将其排除或免于强制列入国家登记册是不合适的。但是，可以应用替代的合格评定程序以减轻医疗器械制造商的监管负担，前提是可以有效地管理与产品制造和使用相关的风险。
为此，应满足以下条件：
- 该设备由经过培训的、经过认证的专业人员制造；
- 其他第三方监督机制已经到位，适用于管理设备可能带来的低风险。
根据替代合格评定程序，医疗器械制造商必须进行自我评估并提供声明，确认其符合适用的监管要求。特别是，有必要证明相关医疗器械符合适用的基本原则。为此，监管机构将开发一个特殊的自我评估模板。根据建议的新方法，在申请将其产品纳入 ARTG 时，医疗器械制造商必须提交填写的模板和相应的声明。如前所述，在该产品被允许在澳大利亚销售和使用之前，仍需要列入国家注册。
根据这种方法，医疗器械制造商必须：
- 准备和保存与设备类型相关的技术文件，以便对设备进行评估；
- 持有设备符合基本原则的证据；
- E建立并保持最新的上市后监测、报告和纠正措施系统。
一旦实施上述方法，医疗器械制造商将不再需要获得 QMS 认证。这将减轻医疗器械制造商面临的监管负担，同时确保足够的监管水平。替代合格评定程序的适用范围也有限。根据 TGA 咨询文件，它可以应用于医疗机构或医疗保健专业人员制造的供自己使用的个性化医疗器械。当局还强调，建议的方法不应应用于 IIb 类和 III 类医疗器械，因为它们与更高的风险相关。
总之，TGA 咨询文件描述了澳大利亚监管机构建议的关于患者匹配医疗器械的新方法。该文件描述了替代解决方案，这些解决方案有望减轻监管负担并促进将新设备投放市场，同时确保它们仍然满足任何和所有适用的监管要求。
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