FDA认证在哪申请,办理需要多久?

我们都知道FDA认证目前是公认的世界上生物界,医疗器械界的最高的认证,FDA认证的标准是安全、有效。有了FDA认证你的产品才能顺利流入市场,那么FDA认证在哪申请,办理需要多久?相信这是很多企业所关注的问题了,下面一起随吧小编看看吧!

FDA认证在哪申请,办理需要多久?

一、在哪里可以申请FDA认证?

1、可以通过FDA官网自行申请,需要注意的是食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗器械、放射产品,不同的产品认证方式是不同的。

2、可以找代理机构,帮你完成产品FDA认证的全过程,省时、省事、省心。

二、FDA认证的时间

美国FDA认证,产品分类很多,产品不同,分类不同,要求不同,申请程序不同,因此FDA认证时间不同。下面让我们一起来看看不同分类产品的FDA认证办理时间。

1、FDA普通食品认证时间

(1)普通食品FDA认证时间

美国FDA对普通食品的认证周期:由于普通食品不涉及流程注册和认证,只需要记录企业信息,即可以追溯,所以客户只需要提供申请人信息,如企业信息和产品信息,如:制造商的名称、地址、电话号码、联系人、电子邮件地址、传真等。

(2)罐头食品FDA认证时间

罐头食品相比普通食品需要更多的时间才能通过FDA认证,因为罐头需要在FDA法案中进行产品工艺注册和备案,所以周期会比较慢,主要是因为在备案产品工艺时要提供很多东西,比如工艺要求,工艺流程比较复杂,等待时间比较长,所以认证时间也需要至少60个工作日。

2、医疗器械申请FDA认证时间

医疗器械申请FDA认证要根据产品风险等级来确定,因为美国FDA对医疗器械划分了三个风险等级,通常称为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。不同等级的医疗器械有不同的认证周期。

(1)I类医疗器械FDA认证时间

I类医疗器械从提交数据到获取企业注册码和产品注册码一般需要1015个工作日,也要根据客户支付给FDA的速度来确定。如果客户当天可以付款,并且立即付款成功,那么整个注册流程可以在10个工作日内完成,也就是说一类医疗器械免交510K。

(2)II类医疗器械FDA认证时间

II类医疗器械相对于I类FDA认证过程比较复杂,认证至少需要6个月的时间。

(3)III类医疗器械FDA认证时间

III类医疗器械属于所有医疗器械里面的高风险类,因此认证周期要比其他两类更加复杂,认证周期也要长的多,至少也需要12个月的时间。

4、激光辐射产品FDA认证时间

关于激光辐射产品申请FDA认证的周期,从开始检测测量激光检测报告到获得确认函,一般需要一个月左右。这个周期相对容易确定,因为只要完成测试和测量报告,申请激光辐射产品注册的时间一般在半个月左右。只需要测试激光辐射产品,比如激光的波长和速度。做这个测试需要一定的时间。所以激光辐射产品申请FDA认证所需的周期主要取决于检测产品的周期。只要把握好检测时间,就能准确判断出申请FDA认证的时间。

5、化妆品FDA认证时间

化妆品的安全要求比较高,所以在申请FDA认证注册的过程中,会要求企业对产品进行检测。因为出口到美国的化妆品往往需要经过海关检测,或者会要求客户提供检测报告,所以如果增加检测产品的时间,时间会相对较长,认证至少需要3个月。

以上就是关于“FDA认证在哪申请,办理需要多久?”的相关内容,要是你企业的产品也在这个分类里面那就赶紧去办理吧!这样你的产品也就早点出口美国市场了。

美国FDA认证

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