快讯:FDA批准抗生素治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎

FDA官方消息:昨日,美国食品和药物管理局批准Recarbrio(亚胺培南-西司他丁和雷巴坦的组合)用于治疗18岁以上患者的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP / VABP)。Recarbrio之前已获得FDA批准,可用于治疗尿路感染和腹腔内复杂感染的患者,这些患者的替代治疗选择有限或没有其他选择。该适应症的批准基于Recarbrio有限的临床安全性和有效性数据。

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“作为公共卫生机构,FDA通过促进安全有效的新疗法的开发来应对抗药性感染的威胁,”传染病办公室抗感染处处长Sumathi Nambiar医师表示FDA药物评估和研究中心的疾病。“这些努力为抗击严重的细菌感染提供了更多选择,并尽快为患者提供了新的,安全的和有效的疗法。”

HABP和VABP是住院患者中发生的一种肺炎,可引起发烧,发冷,咳嗽,胸痛和需氧量增加等症状。Recarbrio是亚胺培南-西司他丁和雷巴坦的组合。该药物由医疗保健专业人员静脉内给药。

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在535名因革兰氏阴性细菌(一种细菌)住院的HABP / VABP住院成人的随机对照临床试验中,评估了Recarbrio治疗HABP / VABP的安全性和有效性,其中266例患者接受了Recarbrio和269名患者接受了另一种抗菌药物哌拉西林-他唑巴坦治疗。总体而言,在研究的第28天,有16%的接受Recarbrio的患者和21%的接受哌拉西林-他唑巴坦的患者死亡。

Recarbrio治疗的HABP / VABP患者最常见的不良反应包括天冬氨酸/丙氨酸氨基转移酶增加(肝酶增加),贫血,腹泻,低钾血症(低钾)和低钠血症(低钠)。在开始使用Recarbrio进行治疗之前,应仔细询问先前对碳青霉烯,青霉素,头孢菌素,其他β-内酰胺和其他过敏原的超敏反应。易发作和其他中枢神经系统疾病的患者不应使用Recarbrio。几乎所有的抗菌剂(包括Recarbrio)都已报道了艰难梭菌相关的腹泻,其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎。

此应用程序被授予合格传染病计划(QIDP)的称号。该名称授予旨在治疗严重或威胁生命的感染的抗菌和抗真菌药物产品,该产品以FDA安全与创新法案的立即生成抗生素奖励(GAIN)名义提供。此外,作为QIDP指定的一部分,FDA授予了该申请快速通道和优先审阅的指定。

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FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构,它通过确保人用和兽用药物,疫苗和其他人类用生物制品以及医疗器械的安全性,有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品,化妆品,膳食补充剂,释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。

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