制造商需知:医疗器械和IVD的美国FDA紧急使用授权(EUA)

在新冠肺炎商情期间,由于美国医疗保健提供者面临医疗设备短缺的问题,美国食品药品管理局(FDA)已采取行动,加快了针对某些产品的市场许可,以应对公共卫生突发事件。汽车和其他非医疗产品制造商也可能会介入,以帮助增加呼吸机等设备的供应,但必须首先更好地了解针对医疗设备的法规和标准。下面,我们将告诉制造商如何申请合格设备的FDA EUA标识。

制造商需知:医疗器械和IVD的美国FDA紧急使用授权(EUA)

1. FDA EUA标准和提交
首先,FDA已发布了用于医疗设备的紧急使用授权(EUA),包括用于诊断新冠肺炎疫情的IVD测试套件以及用于保护医疗保健提供者与患者互动所需的个人防护设备(PPE),例如过滤式口罩呼吸器。此外,FDA还发布了有关呼吸机设备的最终指南,该指南有助于这些产品的EUA指定,以治疗新冠肺炎患者。
根据EUA声明,FDA有权在诸如冠状病毒大流行等公共卫生危机期间,通过加快上市前审查,授权快速紧急使用特定设备。
从FDA获得EUA认证的关键标准包括:
存在构成严重疾病或状况的化学,生物,放射或核因子(在这种情况下为冠状病毒);
合格设备必须符合“可能有效”的标准以治疗目标疾病或病症(在这种情况下为COVID-19),与正常的上市前审查中采用的FDA标准“有效性”标准相比,所需证据的阈值较低。
FDA能够通过风险收益分析确定设备在治疗,诊断或预防新冠肺炎方面的已知和潜在益处;
缺乏足够的,FDA批准/清除或可用的替代治疗方法。
2. 要求指定EUA
寻求EUA合格设备的制造商应首先启动“ EUA之前”活动,并与FDA接触以讨论潜在的名称。对于设备处于开发中晚期的公司,特别推荐此步骤,因为快速访问医疗保健提供者至关重要。
接下来,制造商应向FDA提交正式的EUA指定要求。这些提交应包括与所涉及设备有关的尽可能多的安全性,有效性和风险相关数据。此类信息的深度和广度在很大程度上取决于提交给EUA审议的设备是否已被FDA清除或批准使用,或者EUA标识是否需要使用之前已清除或批准的设备进行处理?不打算。
根据FDA的说法,EUA提交审查和确定的时间表是逐案进行的,但是只要制造商满足必要的标准并从事足够的EUA活动,FDA通常会在“数小时或数天内”发布这些名称。 。
3. EUA指定可以持续多长时间?
尽管获得EUA称号可以加快进入美国医疗保健市场的速度,但此类授权仅在FDA批准的公共卫生紧急情况下有效。该机构确定EUA的生效日期,并在EUA声明期结束时终止这些单独的授权。然后,尚未获得FDA市场许可的EUA指定设备的制造商必须处置仍在美国市场上的此类设备;对于已清除或批准用于EUA范围之外的其他预期用途的设备,制造商必须确保此类设备恢复“正常使用”。
5.(可能)适用的FDA法规和标准
但是,非医疗制造商应了解FDA通常在通风机硬件,软件和材料的生产和修改方面要求的质量,安全和性能标准;汽车和工业制造商可能需要调整流程和程序以符合这些要求。在这方面的相关标准包括:
医疗电气设备的IEC 60601组标准;
IEC 62304用于医疗设备软件生命周期过程;
ISO 10993用于医疗器械的生物学评估
ISO 80601医疗电气设备标准,包括呼吸机和呼吸设备
公司应参阅FDA最终指导文件,以获取适用标准和法规的完整列表。其中某些要求在设备的EUA指定期间可能无法完全执行,但是对长期将其产品保留在美国市场上感兴趣的制造商最终将必须证明完全合规。

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