ce认证是什么?获得ce认证的过程详解!

CE认证是什么?
CE认证代表CE标志。自从1985年以来,欧洲统一(CE)标志被定义为欧盟(EU)的强制性合格标志,用于管理在欧洲经济区(EEA)内出售的商品。CE标志表示制造商对产品符合所有适用的欧洲健康,安全,性能和环境要求负责。CE代表“ConformitéEuropéenne”(欧洲合规性法语)。

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欧盟所有27个成员国以及冰岛,挪威和列支敦士登都需要标记。瑞士接受某些产品的CE标志,而土耳其实际上要求许多产品都带有CE标志。

CE与其他认证标志不同
例如,加拿大标准协会(CSA)或美国保险商实验室(UL)商标只能在这些组织确定产品符合适用标准时使用。欧洲组织不授予使用CE标志的授权,因为它不是任何特定机构所有。制造商对其正确使用负责。
无论是在欧盟内部还是外部建立的制造商,最终都有责任加贴CE标志,并对其正确使用负责。在欧盟以外建立的制造商可以任命在欧盟建立的授权代表来代表他行事。CE标记不仅仅是在产品上附加符号。

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获得CE认证的过程

第1步

查找适用于您的产品的CE指令
如何知道您的产品是否需要CE标志?首先是查看您的产品是否受以下24条CE指令中的一项或多项保护。如果您的产品属于这些指令中的任何一项,则需要获得CE标记。

                     24 CE指令

指令编号

产品分类

2006/95 / EC

低电压

2009/105 / EC,(例如87/404 / EEC)

简单压力容器

2009/125 / EC

能源相关产品的生态设计

2000/14 / EC

户外设备的噪音排放

2009/48 / EC 88/378 / EEC,93/68 / EEC

玩具安全

89/106 / EEC,93/68 / EEC

建筑产品

2004/108 / EC

电磁兼容

2006/42 / EC

机械

89/686 / EEC,93/68 / EEC,93/95 / EEC,96/58 / EC

个人保护设备

2009/23 / EC(例如90/384 / EEC)

非自动衡器

2009/142 / EC(ex 90/396 / EEC)

燃烧气体燃料的器具

92/42 / EEC,93/68 / EEC,2004/8 / EC,2005/32 / EC

热水锅炉(液体或气体燃料)

93/15 / EEC

民用炸药

93/42 / EEC,98/79 / EC,2000/70 / EC,2001/104 / EC, 

医疗设备

2007/47 / EC

 

90/385 / EEC,93/42 / EEC,93/68 / EEC,2007/47 / EC

有源植入式医疗器械

98/79 / EC

体外诊断医疗设备

94/9 / EC

设备爆炸性环境

94/25 / EC,2003/44 / EC

休闲工艺品

95/16 / EC

升降机

97/23 / EC

压力设备

99/5 / EC

无线电设备和电信终端设备

2000/9 / EC

携带人员的索道设施

2004/22 / EC

测量仪器

2007/23 / EC

烟火物品

什么是指令?
指令是欧盟的一项立法法案,要求成员国调整其本国法律以实现与欧盟在该领域的规则相协调的特定结果。
例如,属于电磁兼容性类别(指令编号2004/108 / EC)的欧盟指令要求成员国确保属于该类别的电气设备满足某些要求:
EMC指令首先限制设备的电磁辐射,以确保按预期使用时,此类设备不会干扰无线电和电信以及其他设备。该指令还规定了此类设备的抗干扰能力,并力求确保按预期使用该设备时不会受到无线电辐射的干扰。

确定了产品是否符合一个或多个指令后,就该评估您的产品是否符合适用的指令,如果不符合,您将如何评估其合格性。

第2步

了解您产品的基本要求
每个指令都详细说明了欧盟要使您的产品合规的法律要求。这些指令在指令中正式称为“基本要求”。这些要求本质上是非常一般的。指令没有详细说明如何以符合基本要求的方式设计产品。

统一的标准
欧洲委员会经常向欧洲组织(CEN,CENELEC和ETSI)提供授权,以制定与指令的基本要求相一致的标准。要查看您的产品是否存在统一标准,请访问欧盟委员会的官方网站www.newapproach.org。符合统一标准的产品被视为符合适用指令的基本要求。有关这些统一标准的内容和可用性的信息,请联系以下组织:

  • CEN(欧洲标准化委员会)
  • CENELEC(欧洲电工技术标准化委员会)
  • ETSI  (欧洲电信标准协会)

其他标准
在许多情况下,制造商可能会使用除协调标准以外的其他标准,以证明符合指令中的基本要求。该规则的一个明显例外是《建筑产品法规》(即将取代《建筑产品指令》),该法规强制要求使用统一标准。

欧盟委员会指南
欧盟委员会通常会提供有关特定指令应用的详细指南,包括有关指令基本要求的解释的详细信息。尽管这些准则不具有法律价值(仅该指令的正式文本才具有法律价值),但它们通常是与执行该指令的成员国当局协商后编写的。

一旦在适用于您产品的指令和统一标准中确定了基本要求,就需要确定您的产品是否满足适用的要求,以及是否需要进行合格评定机构测试和认证,以确保产品符合要求。

第三步

确定您是否需要第三方评估
某些指令要求产品由第三方组织进行测试和认证,以确保其符合适用的基本要求。这些组织在全球范围内被称为合格评定机构,而在欧洲也被称为公告机构(NB)。如果适用的指令不需要使用NB,制造商可以依靠自己的内部设施来评估其产品的合格性。

公告机构是经欧洲当局授权评估产品是否符合适用指令中规定的基本要求的实体。NB还进行审核,以确保制造商已完成步骤1和2 –确定了适用于其产品的指令和基本要求。

一些指令指示制造商必须对某些产品使用NB。这些指令包括“ 医疗设备”指令,“ 潜在爆炸性环境中的设备和保护系统”指令,“ 压力设备”指令,“ 燃烧气体燃料的装置”指令以及“ 简单压力容器”指令。

如果制造商使用统一标准(请参阅第2步)确定是否符合适用的基本要求,则其他指令不要求制造商依赖NB。另一方面,如果制造商未使用适用的协调标准,则这些指令涵盖的某些产品需要使用NB。这些指令包括机械指令和玩具安全指令。

欧盟减少了需要进行NB评估的产品数量。例如,“ 低电压”指令不需要使用NB。欧洲当局越来越多地要求制造商证明其产品合格。

要找到欧洲当局指定的认证机构进行合格评定,使用NANDO -的新方法通知,并指定机构数据库。制造商可以按国家和指令搜索指定机构。尽管绝大多数指定机构位于欧洲,但其中许多机构与位于加拿大或美国的认证机构或测试实验室具有子公司或合同关系,以为北美客户提供服务。

第4步

评估产品合格性

您如何知道您的产品符合适用指令中的基本要求?您将必须测试并记录您的产品确实符合要求。每个指令概述了制造商可以执行哪些合格评定程序(也称为模块)。有8个合格评定模块。适用的指令概述了哪些模块适用于特定的产品类别。

  • 模块A:内部生产控制
  • 模块B:EC型式检验
  • 模块C:符合类型
  • 模块D:生产质量保证
  • 模块E:产品质量保证
  • 模块F:产品验证
  • 模块G:单位验证
  • 模块H:全面质量保证(EN ISO 9001 )

下面以模块B为例,概述了制造商和指定机构必须执行的任务,以及制造商可以委托给授权代表的任务。通常,产品越接近模块H,NB就越重要。

模块:B
制造商 -建立有关产品设计,制造和操作的技术文档
制造商或授权代表

  • 申请EC型式检验
  • 由指定机构处置一个(或多个)样本,该样本可以代表设想的生产
  • 通知认证机构对批准产品的所有修改
  • 将技术文件(包括EC型式检验证书的副本)保存给监视机构

公告机构:

  • 通过执行或已经执行检查和测试,确定样品是否符合适用规定并根据技术文档进行制造
  • 颁发EC型式检验证书
  • 保留证书副本和其他相关技术信息的记录
  • 与其他指定机构沟通有关EC型式检验证书的相关信息

这8个过程可以归结为两种方法:

1.制造商进行合格性评估:
制造商可以聘请服务提供商访问测试设施,但只需为测试或合格性评估的其他要素付费,而不是咨询和认证,这也是NB雇用的。如果公司具有测试产品所需的设施,则公司可以自行评估产品的合格性。这种方法便宜得多。

2.NB对合格性的评估:
制造商被要求使用NB来评估合格性并对其产品进行认证,但最终仍对其符合欧盟基本要求负责。
对欧洲CE标志认证的符合性评估可能包括不同的活动,包括产品测试,外观检查,风险分析以及对产品标签和说明的审查。合格评定可能涉及的典型步骤包括:

  • 审查与产品的设计,制造和/或操作有关的技术文档;
  • 测试每种产品,产品样本或产品代表性样品的一个或多个特定方面;
  • 评估制造商的生产质量体系;
  • 持续验证产品单元合格性。

第5步

创建和维护技术文档
所有CE标记指令都规定制造商有义务创建和提供包含证明产品符合指令要求的信息的技术文档(或技术文件)。
与CE标记产品相关的技术文档必须自产品生产的最后日期起保存至少10年,除非该指令规定了较晚的日期。必须经常在短时间内按要求将技术文档提供给执法机构。技术文档需要保持最新,特别是当产品被修改或要接受更新的合格评定程序时。

翻译
尽管一些CE标记指令和欧洲国家法律规定将用户信息(例如,用户手册)翻译成销售国家/地区的官方语言,但其余技术文档可以任何欧盟语言维护(包括英语或法语)。

技术文档的位置
欧盟法律并不要求技术文档必须位于欧洲。合格声明的情况有所不同(请参阅步骤6)。但是,欧盟进口商必须确保出口商将该文件提供给欧盟执法机构。此外,要求欧盟进口商或分销商以自己的名义销售产品时,应具有完整的技术文档副本。

例子

低压指令所需的技术文件

  • 电气设备的设计,制造和操作的详细信息,以评估电气设备与指令要求的一致性是否必要。
  • 电气设备的概述;
  • 设计和制造图纸以及组件,子组件,电路等的图;
  • 理解上述附图和电气设备的操作所需的描述和解释;
  • 未完全使用统一标准时全部或部分使用的标准的清单,以及为满足本指令的安全性而采用的解决方案的说明;
  • 设计计算和检查结果等;和
  • 测试报告(由制造商或第三方提供)。

电磁兼容性指令(EMCD)所需的技术文件

  • 技术文档涵盖的产品标识。此标识应允许在技术文档和产品之间明确链接;
  • 设备的一般说明。所需的信息量将取决于设备的复杂性。简单的设备可能在一行中完全定义,而更复杂的设备可能需要完整的描述(可能包含图片);
  • 如果应用了欧洲统一标准,则需要证明其合规性。至少这将是已应用的欧洲统一标准的过时清单,以及在其应用中获得的结果;
  • 如果尚未应用欧洲统一标准或仅部分应用了欧洲统一标准,则必须包括为满足基本要求而采取的步骤的说明(指令附录II中所述的EMC评估)。文件包括测试报告,进行的设计计算,进行的检查等;
  • 如果制造商正在使用EMCD附件III的程序,则应包括指定机构的声明。

第6步

符合性声明并贴有CE标志

符合CE标记指令的证明文件是合格声明。合格声明是制造商的一种确认,即他们有责任使其产品符合适用的指令。
该文件是制造商的唯一责任,制定合格声明是法律义务。

该声明应在欧盟入境口岸提供给当局。与完整的技术文档相反(某些情况下不一定需要与进口商和分销商共享–参见第5步),应将符合性声明提供给欧盟分销商,后者可能需要将其提供给国家主管部门根据要求立即。
合格声明通常是一页的,包括以下内容:

  • 你是谁,
  • 它指的是什么产品
  • 涉及哪些指令,
  • 使用了哪些标准,
  • 在哪里可以找到测试结果,
  • 谁对贵公司负责。

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合格声明示例

贴CE标志

CE标志必须:贴在所有新产品上,无论是在成员国还是在第三国制造的;从第三国进口的二手和二手产品;以及经过修改的产品,这些产品必须符合新产品指令的要求。
指令可能会禁止在某些产品(以下指定)上使用CE标志,即使该指令另外适用于该产品。这些特定例外因指令而异。
原则上,在完成合格评定程序以确保产品符合相关指令的所有规定之前,不得粘贴CE标志。通常将在生产阶段结束时进行。但是,如果CE标志形成产品或组件的不可分割的部分(例如通过冲压或铸造),则可以在生产阶段的任何其他阶段粘贴该标志,但前提是必须验证产品的符合性在整个生产阶段都是合适的。
通常应在产品或其铭牌上粘贴CE标志。但是,在以下情况下,可以将其粘贴到包装或随附的文件上:

  • 不可能加上商标;
  • 在合理的技术或经济条件下,无法遵守最小尺寸的情况是不可能的;要么
  • 不能确保CE标志被明显,清晰和不可磨灭地粘贴(制造商可能不会纯粹出于审美目的这样做)。

CE标志由字母“ CE”组成,有时后面跟认证机构的标识号,如下所示。仅当该NB已参与产品生产阶段时,才添加该NB的标识号。
有时,在生产阶段涉及多个指定机构,在该阶段可以使用多个指令。在这种情况下,CE标记后面带有多个标识号。

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欧盟CE认证

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