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申请FDA 510K产品要求有哪些?

Barney Welch  发布于:2021-03-27

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Mr. Edd Legros 2021-03-28

FDA 510K产品申请要求:

以电子临床体温计为例:上市前通知内容指南FDA510(K)临床电子温度计的提交资料

1. 介绍性信息

1)本文件规定了510(K)临床审查要求。电子温度计。此通用类型中的设备示例包括测量口腔、腋窝、直肠或鼓室的装置。使用多种方法的温度。温度计可以或不可以包括单独的一次性探头盖。除外责任本指南不涉及临床汞的提交。温度计或临床变色温度计(如21CFR中所述分别为880.2900和880.2920)

2)本指南旨在:

协助人员(制造商、经销商或进口商)组织上市前通知临床电子温度计;

满足要求和提供信息;

指导FDA审查人员进行临床上市前通知回顾

3)定义

临床电子体温计:见FDA880.2910号法规,作为“用于测量利用传感器测量病人体温加上电子信号放大,空调和显示单元。传感器可能在可拆卸探针中,无论有无一次性封面。”

准确度:测量值从装置与测量的“真”值一致。通过其他标准装置,如热电偶根据NIST标准或其他标准校准的装置公认的国家标准。

探头:一个组件,包括传感器,用于将传感器定位在特定位置确定温度。

辐射温度计:用来测量基于辐射的目标身体部位温度从目标部位(如红外鼓室)发射温度计)。

传感器:提供可测量的作为温度函数的输出(如电阻)。

精度:温度达到的程度测量和表示。

预期用途:人的客观意图对设备的标签负有法律责任。这个意图由他们的表达决定,或者由分布周围的环境显示设备的。

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美国FDA认证

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FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

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