最新回答：不能，医疗器抄械进入美国市场可按照2113豁免、510(k)、PMA三种情况申请5261。常见的红外4102体温计在美国FDA属于II类医疗器1653械，需要按照510(k)来申请。510(k)申请流程：1.进行产品测试（性能测试、生物学测试）2.准备510(k)技术文件，提交FDA审评3.获得FDA的510(k)批准信4.完成工厂注册和器械列名

最新回答：2014年已经进入2月，众所周知美国医疗器械准入是FDA注册，如果您公司还没更新注册要立即行动了。医疗器械FDA设施(企业)注册 医疗器械美国FDA设施(企业)注册根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。自2002年2月11日起，所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。如果企业出口美国医疗产品没有更新有效的注册，进口申报时将会被FDA要求退出市场，注意目前你公司的注册是否是active状态。FDA申请时，需注意下面几个问题：1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

最新回答：药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。在药品设计、开发、注册、生产、专销售、流属通等各个阶段都要实施风险管理。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是政府监管药品的重要举措和内容。随着ICH- Q9质量风险管理的正式颁布，FDA和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作作为药品质量管理体系的一个重要工作进行开展。政府监管部门对企业应用风险管理能力的要求也越来越高，风险分析文件正逐渐成为现场检查及生产监管环节中重点审查的部分。在2008年3月1日，EU-GMP附录20“质量风险管理”已生效执行。而在我国GMP修订的讨论稿中，也将质量风险管理内容纳入。

最新回答：很多，河北的有很多企业，鸿瑞，宏福，九源等等。

最新回答：到美国的近期查的是比较厉害的，如果被海关查验需要提供FDA没有的话，货物无法完成清关，收件人收不到货物的 ，也无法退回，最好走包清关的渠道，秘鲁，智利，巴西，俄罗斯这几个国家我这边是没有问题的、

最新回答：FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的认证程序，并且对不同产品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。

最新回答：510k是没有“有效期”这个说法的，只要求企业每年定期进行注册信息的更新。

最新回答：FDA是食品bai药品监督管理du局（Food and Drug Administration）的简称。zhiFDA有时也代表美国daoFDA，即美国食品内药容品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

最新回答：CE认证是出口到欧盟的认证标准；FDA是出口到美国的认证标准。

最新回答：SGS是机构名称，CE和FDA是具体项目，而且FDA不存在认证，只有测试，这三者之间没什么必然联系防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率，被分为3个等级：FFP1，FFP2，FFP3。按照欧盟EN149:2001+A1:2009标准将复口罩分为：FFP1（ 最低过滤效制果>80%）、FFP2（最低过滤效果>94% ）和FFP3（最低过滤效果>97%）三个类别。知FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）。防尘口罩CE认证需要符合的标准是EN 149。防尘口罩的材料组成，一般有无纺布，熔喷布，活性炭，呼吸阀等。防尘口罩属于欧盟PPE认证指令当中的III类产品。除了需要通过必须的测试之外，还要执行工厂审核。类似的产品还有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。产品在出口欧盟的时候，需要带有CE标记，产品分类等级，认证机构的代号，通过认证的日期等。

最新回答：凡符合欧盟法规的2113，通过5261正常渠道做了正规口罩CE认证的，4102均可以在产品上1653打上CE字眼和出内证机构的公告号！容口罩FDA注册知FDA认证主要是针对医疗器械类产品。如果公司在FDA完成注册，那么一次性民用口罩销往美国一般都没有问题，产品不能打FDA .

最新回答：食品来添加剂按照食品的标准进源行注册的，首先要明确FDA认证，然后申请办理FDA认证，产品才能顺利出口。FDA认证的分类我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：1.食品接触材料的FDA检测2.激光产品FDA注册3.医疗器械FDA注册4.化妆品和日用品FDA检测报告5.食品、药品、化妆品和日用品

最新回答：FDA是美国食品药品管理局啊 洗衣粉又不是用来吃的所以 不要

最新回答：需要的，潜水眼镜属于医疗机构这个分类，是强制性做的。

最新回答：国内做这个的好多呢，可以选一个靠谱的代理机构。

最新回答：可以找一些复认证实验室制代做。一、FDA定义美国食品和药2113物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，5261FDA 是美4102国政府在健康与人1653类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。二、FDA认证分类1.食品接触材料的FDA检测2.激光产品FDA注册3.医疗器械FDA注册4.化妆品和日用品FDA检测报告5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

最新回答：你可以让工厂按照你给的品牌等信息生产，然后你拿去注册fda，不要用工厂做好的fda。

最新回答：这个要看您具体是什么产品，在FDA管控范围内的产品，是必须要做FDA认证的。

最新回答：根据美国FDA的要求，血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。 同时还需要符合IEC 60601-1， IEC 60601-1-2等国际标准。

最新回答：眼镜出口美国必须要FDA和落球报告才可以清关。

最新回答：FDA是美国食品药品管理局copy，是执法机构，产品出口美国必需通过美国FDA官方注册备案，有必要的进行产品相关的检测。ISO13485是国际质量管理体系认证，是针对医疗器械生产厂家。目前做美国FDA认证没有要求一定要进行ISO13485体系认证，很多医疗器械出口欧盟做CE认证时是需要进行ISO13485体系认证的。

最新回答：请美国收货方/货代提供NOA（Notice of FDA Action）,对照查找扣货原因，并采取补救措施！

最新回答：食品，医疗机械是强制性的要求，但是化妆品亚马逊也是有要求的。

最新回答：出口美国餐具需copy要FDA标准。美国食品和药品管理局（FDA）负责监zhi管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为全球食药品消费者心中的金刚盾牌。

最新回答：需要做测试的产品，抄比如医疗，才会有袭检测报告，其他都是注册证书。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在1653健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。不懂可以问，申请一般两周左右作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及 电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证 明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

最新回答：可以自己申请，但是比较麻烦，流程也比较复杂，要想更快更省心可以找代理机构做。

最新回答：哪些产品需要做FDA认证才能通过海关，顺利进入美国市场？一）食品饮料或膳食补充剂FDA 在美国分销产品之前，食品无需获得任何类型的认证或批准，但食品接触设施必须在FDA注册，也就是“备案”，代表你的产品受FDA监督，暴露于公众之下。如果制造商希望在他的产品中使用新的食品添加剂，他将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。二）医疗器械FDA认证 FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一：I类，II类和III类。III类设备是风险最高的设备，也是唯一需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD＆C法案获得豁免，否则这些设备必须向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的装置基本相同（安全有效）。如果FDA确定该设备确实基本上等同于合法销售的设备，则该机构将产品清除以进行营销而不是批准。设备机构必须向FDA注册并列出其设备，但注册和列表均未表明FDA批准该机构或其设备。三）化妆品FDA认证 在销售之前，FDA不要求批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外）。化妆品公司不需要在FDA注册，只需有个备案即可，但化妆品必须安全用于其预期用途。重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节。在某些情况下，这可能会导致产品需要FDA批准。四）颜色添加剂FDA认证 食品，药品，化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要FDA批准。某些高风险颜色也需要每批次的FDA 颜色批次认证。颜色添加剂只能按照其批准的用途，规格和限制使用。根据FD＆C法案，含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺假的。五）标记FDA批准的产品 需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。需注意：无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求。对于那些需要批准的产品，例如某些药品和设备，在批准产品时批准标签。但是，标签通常不受FDA批准。当许多产品不需要获FDA批准，只需有个备案时，你可能疑虑FDA怎么把控这些产品是安全的？当然，FDA的监督是严格的，通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求，一旦发现产品有问题，会受到严重的处罚。总之一句话，如果你的产品需要出口到美国，基本都需要做美国的FDA认证；如果你只是为了包装产品安全可靠的宣传效果，在国内销售，那么做美国FDA是值得被消费者信赖的，比较权威。

最新回答：我们的产品做了FDA和CE，就资质来说，都一样。和国内注册差不多。没有权威一说。但对于全新的产品来说，FDA作为官方审批机构，比NB要严格一些是肯定的。

最新回答：属于医疗器械的产品出口美国都是要FDA 的。医疗器械FDA认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。FDA灭菌工艺验证资料指南(英文)医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。2．实质相等性比较（SE）3．510（K）审查程序在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

最新回答：FDA认证机构服务于每位公民任何产品都与人们的生活息息相关，FDA认证在保护消费者生命健康的同时，也是为了防止其他不良产品混杂市场，让市场的产品不能安全可靠，损害消费者的合法权益；因为FDA认证的出现，人们在很多情况下可以放心使用产品，因此消费者在选择产品时一定要考虑该产品是否通过了FDA认证。三、FDA认证的相关产品消费者的选择产品时一定要选择那些通过FDA认证的产品，只有通过认证的产品才具有国家相关机构认可的标准，消费者可以放心使用，如果遇到不良商家消费者还可以投诉，其认证机构便会介入调查。在对FDA认证有所了解之后就不用对对相关产品进行检测，还可以放心使用；任何产品的认证都是极其严格的，从产品的原料到出厂每一个环节都是相当严格的标准。