口罩ce认证是什么

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Zetta Eichmann 发布于:2020-08-05

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Ms. Cassandra O'Connell DDS 2020-08-07
口罩CE认证分为两种:MDD--医疗器械指令,口罩用于医疗用途。PPE--个人防护指令,口罩用于防护保护作用。
欧盟CE认证_费用_流程_查询_机构

欧盟CE认证

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项目简介:在欧盟CE的法规体系下,欧盟根据不同类型的产品,制定了不同的法规指令,以满足不同产品的基本安全与健康要求,欧盟也指定了欧盟公告机构(Notified Body)来执行这些法规指令的合格评估工作。  申请方(制造商、出口商、买家等)需先确认自身产品所需满足的欧盟指令,再向欧盟公告机构申请该指令的CE认证,欧盟公告机构按照指令要求对申请方进行合格评估,通过后申请方即可粘贴CE标志,可在欧盟市场内自由流通。 查看详情>>

直连专家


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Orrin Volkman 2020-08-07

口罩ce认证是最近最热门的一个产品认证,是出口欧盟各国的强制性认证。口罩在欧洲属于个人防护指令产品3类产品(安全等级非常高),依据的欧洲标准是en149。

认证的模式有两种:

1、每年送样品去欧洲的口罩实验室测试,提交完整的质量体系技术文件以及图纸、工厂测试报告等文件,如果文件完备,欧盟机构人员可以不对你们的工厂体系进行现场审核。

2、每年送样品去欧洲实验室测试,另外加每年2次的工厂审核,很多机构均只接受第二种方式的申请,因为第二种方式的认证机构更放心。还有一种可能,如果贵公司的口罩是用于医院场合的,则不属于个人防护范围,属于医疗器械范围,要做mdd指令。

流程为:送样测试、工厂审核、另外需要加强制性的iso5体系认证。

总之:是强制性的,必须向欧盟授权机构申请的认证。没有这个认证就不能出口欧盟。


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Brianne Erdman 2020-08-06
一、口罩CE认证之前要了解口罩的分类:
口罩在欧盟分为两大类:呼吸防护口罩和外科手术口罩;行业内通常习惯称为防护口罩和医用口罩。
口罩的防护指标一般包括以下几个方面:
1、细菌过滤效率(BFE);
2、颗粒过滤效率(PFE):
3、合成血液穿透阻力:
4、压力差:
两者侧重有所不同,呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率,而医用口罩更侧重对液体、血压喷溅的防护(高的合成血液穿透阻力);通常,呼吸防护口罩在出现重大疫情时常常更容易紧缺,紧急时,医用口罩也可以作为最基本的呼吸防护手段。
二、为什么要做口罩CE认证?
防护口罩归属于PPE个人防护指令管控范围,而医用口罩则归属于MDD医疗器械质量的管控范围,所以不管是防护口罩还是医用口罩,出口欧盟都是必须要做CE认证。

网友还看过的问题


CE认证有哪八种认证模式

年新CPR的CE认证5种模式:SYSTEM 1+:产品合格认证和审核测试system 1: 产品合格认证,system 2+:工厂产品控制(FPC)system 3: NB下的型式测试system 4:自我认证其中 2+和4是我国企业比较容易操作和通过的。system 3和1要寄到国外进行样品测试。system1 ,2,3都会有NB号的要求。有NB号的机构并不是可以做所有的产品CE认证。此次口XX认证中很多企业吃了大亏。不同的NB机构可以认证的产品是不同的,我们机构认证2+产品有:冷成型焊接钢管,结构用铸钢件,建筑用淬火和回火钢,不锈钢板条,热轧型钢,热成型钢管,钢结构、铝结构,非预紧螺栓、螺母、垫片,预紧螺栓、螺母、垫片,土工布, 复合土工膜, 土工栅格, 土工网 ,屋面用高分子防水卷材,沥青防水(防潮)卷材, 混凝土管桩,混凝土电线杆,结构厌氧胶粘剂. 建筑和土工结构用,灌浆料用外加剂,喷射混凝土/泵送混凝土用外加剂,混凝土裂缝渗透硬化剂,混凝土植筋。认证的周期是根据公司整理管理体系和材料完整性不同进行评估的,差不多2-3个月左右。认证的费用:因不同的产品和所要认证体系价格也会不一样,从几K到几十K 不等。对于机构NB号在欧盟的官网上可以查到,相应的能力和可认证的产品。一些专业的事就让专业的人去做,省时省力省钱。

出口开关需要CE认证吗?

开关出口到欧盟成员国需要有强制性的CE认证标志。目前对CE认证有八种认证模式,分别是:A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)   B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)   C:公告机构针对产品生产的工厂审查   D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查   E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查   F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查   G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查  

英国CE认证哪里可以办理?最好权威一点的机构?

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求",即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

公司要欧盟CE认证报价,怎么报?

这还不好说,你找第三方认证机构问下不就行了。有一点要注意:不同的产品CE认证的价格是不一样的,所以在找之前,一定要确认好你要做认证的产品是什么,看都有哪些机构可以做这个产品的认证。货比三家,一个没把握,多比较两个就知道大概的价格了。希望对你有帮助!

电动牙刷CE认证检测项目有哪些?

由于电动牙刷本身带电工作而且其内部有控制系统的缘故,CE认证需要做LVD低电压指令和EMC电磁兼容指令。电动牙刷CE认证EMC指令测试项目:EMI的检验项目:1、传导(CE)(bai150kHz~30MHz);2、断续干扰电压(喀呖声)(150kHz、500kHz、1.4 MHz和30MHz);3、干扰功率(30MHz~300MHz);4、谐波电流(2~40次谐波);5、闪烁Flicker。EMS的检验项目:1、电静放电抗扰度;2、辐射电磁场(80MHz~1000 MHz)抗扰度;3、电快速瞬变/脉冲群抗扰度;4、浪涌(雷击)抗扰度;5、注入电流(150kHz~230MHz)抗扰度;6、电压暂降和短时中断抗扰度。电动牙刷除了LVD低电压指令和EMC电磁兼容指令,还需要做ROHS整机测试。电动牙刷CE认证ROHS测试分为10项,分别是:铅(Pb),汞(Hg),镉(Cd),六价铬(Cr6+), PBDE(多溴联苯醚), PBB(多溴联苯),邻苯二甲酸二乙基己(DEHP),邻苯二甲酸丁苄酯(BBP),邻苯二甲酸二丁酯(DBP),邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)。

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