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问：
口罩ce认证是什么
Zetta Eichmann 发布于：2020-08-05
推荐回答 共3个
Ms. Cassandra O'Connell DDS
2020-08-07
口罩CE认证分为两种：MDD--医疗器械指令，口罩用于医疗用途。PPE--个人防护指令，口罩用于防护保护作用。
Orrin Volkman
2020-08-07
口罩ce认证是最近最热门的一个产品认证,是出口欧盟各国的强制性认证。口罩在欧洲属于个人防护指令产品3类产品(安全等级非常高),依据的欧洲标准是en149。
认证的模式有两种:
1、每年送样品去欧洲的口罩实验室测试,提交完整的质量体系技术文件以及图纸、工厂测试报告等文件,如果文件完备,欧盟机构人员可以不对你们的工厂体系进行现场审核。
2、每年送样品去欧洲实验室测试,另外加每年2次的工厂审核,很多机构均只接受第二种方式的申请,因为第二种方式的认证机构更放心。还有一种可能,如果贵公司的口罩是用于医院场合的,则不属于个人防护范围,属于医疗器械范围,要做mdd指令。
流程为:送样测试、工厂审核、另外需要加强制性的iso5体系认证。
总之:是强制性的,必须向欧盟授权机构申请的认证。没有这个认证就不能出口欧盟。
Brianne Erdman
2020-08-06
一、口罩CE认证之前要了解口罩的分类：
口罩在欧盟分为两大类：呼吸防护口罩和外科手术口罩；行业内通常习惯称为防护口罩和医用口罩。
口罩的防护指标一般包括以下几个方面：
1、细菌过滤效率（BFE）；
2、颗粒过滤效率（PFE）：
3、合成血液穿透阻力：
4、压力差：
两者侧重有所不同，呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率，而医用口罩更侧重对液体、血压喷溅的防护（高的合成血液穿透阻力）；通常，呼吸防护口罩在出现重大疫情时常常更容易紧缺，紧急时，医用口罩也可以作为最基本的呼吸防护手段。
二、为什么要做口罩CE认证?
防护口罩归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩则归属于MDD医疗器械质量的管控范围，所以不管是防护口罩还是医用口罩，出口欧盟都是必须要做CE认证。
网友还看过的问题
CE认证欧盟授权代表有优劣等级之分吗？
机构肯定有大有小，权威性上面有差别，但是只要都是欧盟NB机构，证书的效用基本上都是一样的。但是一定要这个机构有授权做你们这个产品才行，虽然有的是NB机构但是不是所有的指令都可以做的。
国内欧盟授权的ce认证的机构有哪些?
太多了，而且不同的产品CE认证的机构是不一样的，所以你最好是根据产品自己去欧盟官方网站查询一下，欧盟授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，那上面列出了从0001-2786 两千多家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。
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EN 692测试费用，要看您产品的规格书、产品说明书参数的，看下具体是什么样的产品，才能报出价格的。你可以提供产品图片及说明书资料给认证机构，他们会给你详询报价的，希望我的回答能够帮到你！
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