医用口罩MDD和防护口罩FFP出口欧盟的常见问题解答

国外受商情的影响,口罩成为稀缺资源,于是很多的口罩企业想要办理CE认证,将产品出口欧盟,但是医用口罩MDD和防护口罩FFP的认证标准是不一样的,小编根据最近咨询比较多的问题做了一个汇总整理,希望能帮到大家。

医用口罩MDD和防护口罩FFP出口欧盟的常见问题解答

1. 什么是MDD口罩?

在欧盟医用口罩被归类为MDD口罩,分I,II或IIR3类。

2. 什么是PPE口罩?

按照欧洲法规的说法,呼吸器被称为“ FFP口罩”(过滤面罩颗粒)或呼吸防护口罩,而PPE口罩被归类为PPE。

3. 口罩可以是MDD和PPE的组合吗?

可以。但是具有MDD口罩和PPE特性的口罩(即出售它们是为了保护患者和佩戴者),必须同时符合两个统一标准:EN 14683和EN 149。

4. 什么是NB机构?

NB机构是欧盟的公告号联盟,可以理解为是欧盟认可的发证机构。你的CE证书必须是NB机构发证的,才在欧盟具有一定的效应。清关的风险才会相对较小。通俗点,NB机构就是一个菜市场,只有在这个菜市场里面的人才能够卖菜。目前市面上常见的两家发证机构,NB2703、NB1282。

4. 欧洲是否因新冠肺炎毒肆虐而放宽了进口规定?

是的。自2020年3月13日起,他们准备暂时接受遵守自己的国内或WHO建议的安全标准,且未统一欧盟标准的PPE 和医疗产品:

“为了确保在新冠肺炎爆发中个人防护设备和医疗设备能提供足够的保护,委员会邀请整个供应链中的所有经济运营商以及指定机构和市场监督机构部署所有可用的措施,支持旨在确保整个欧盟市场上个人防护设备和医疗设备的供应与不断增长的需求相匹配的工作。但是,此类措施不应对健康和安全的总体水平产生不利影响,所有相关利益相关方应确保投放到欧盟市场的任何个人防护设备或医疗设备继续为用户提供足够的保护水平' 健康和安全。”

这一点与国外PPE有关:

“ 就遵循协调标准以外的技术解决方案生产的PPE产品而言,WHO关于适当选择PPE的建议可以用作此类技术解决方案的潜在参考来源,但前提是上述技术解决方案应确保适当的水平。符合法规(EU)2016/425规定的适用基本健康和安全要求的防护。”

通常,中国供应商需要通过CE认证才能出口,但在这种情况下,从中国向欧盟进口面罩的进口商可以进口符合中国等效标准的医疗设备和PPE(例如,对于FFP2口罩,它们将是经过认证的“ KN95”口罩)。

5. 口罩英国,CE认证是否无效?

否。虽然英国已离开欧盟,但仍处于过渡时期,目前暂时遵循欧盟关于医疗器械和个人防护设备的规定。

6. EC和CE之间有什么区别?

EC (DOC符合性声明)是企业CE认证过程的一部分的自我声明。在文件中,企业或其在EEA中的授权代表应:

  • 表示产品符合适用于特定产品的指令的所有必要要求
  • 确保它具有制造商的名称和地址以及有关产品的信息,例如品牌和序列号

DoC必须由企业或其授权代表的工作人员签名,并注明员工的职能。

CE是证书,由NB机构签发,这标志着该产品已达到了corrrect标准发放。

7. 世界各地的口罩是否有不同法规标准?

是的。下面是口罩常用的标准:

医用口罩MDD和防护口罩FFP出口欧盟的常见问题解答

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