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个人防护用品CE认证的PPE指令

Blanche Hintz  发布于:2020-12-31

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Josianne Kozey 2021-01-01

PPE涵盖的几个方面:  

1、为对一个或多个可能、同时发生的危害进行个体防护,由制造商将若干个器件或器具组装而成的一个装置。  

2、为实行特殊任务,与由个人穿戴和配备的个体非防护设备组合的、可分离的和不可分离的防护期间或器具。  

3、基本上满足功能要求,并专用于这种设备的可互换PPE器件。  

4、与PPE连接的外部系统,即使用户长期穿戴和配备,此系统也会被认为是设备的一个组成部分。  

5、这个指令不适合其它指令所涉及的PPE。这是因为这个指令涉及到商品投放市场的自由流动和安全性。特别是整个欧共体使用的与设备相关的指令96/98/EEC。   

PPE指令等级划分:  等级一:简单产品  涵盖所有个人防护装置的通用要求,使用者在应对小危险时自行佩戴或穿着并且在危险发生时使用者能够在恰当时机保护自己的产品。  

1、此类PPE应仅限于旨在保护穿着者以防:作用于表皮的机械作用(园艺手套、顶针等);作用小、易清除的清洁材料(用于防稀释清洁剂溶液的手套,等等);     

2、处理热工件时遇到的危险,此种危险不会把使用者置于50℃以上的温度下或,不会使使用者受到危险的碰撞(如某些职业专用的手套,围裙等);用于既非特殊的,也非极端恶劣的大气环境下的防护(安全帽、季节性服装、鞋袜等);  

3、不会伤及身体致命部伙和造成不可挽回的损伤的较小的碰撞和振动(轻型头盔、手套、轻型鞋袜,等);阳光(太阳镜)。     

等级二 :复杂产品  

1、用于预防致命危险或预防可能会严重地、且不可挽回地损害健康的危险的PPE,设计者估计使用者对于这种危险的瞬时作用来不及察觉,这类PPE应仅限于:用于防护固态或液态烟雾剂或有刺激性的,危险性的、毒性或辐射毒性的气体的过滤呼吸装置;  

2、用于完全与大气隔绝的呼吸保护装置,包括潜水用的呼吸保护装置;对化学腐蚀或电离辐射仅提供有限防护的PPE;     

3、在作用相当于气温100℃以上,并可能有以红外辐射,火焰或大量喷射的熔化物质为特点的高温环境中使用的急救设备;在作用相当于气温-50℃以下的低温环境中使用的急救设备;用于防备从高处跌落下来的PPE;用于防备触电危险和电压危险或用于高压作业中起绝缘作用的PPE。     

等级三 :其它产品  

上述两类以外的产品专为武装部队或维护法律秩序使用而设计制造的PPE(头盔、盾牌等)。 用于自卫的PPE(烟雾滤毒罐、防身武器等)。     

供个人用以防备下列危害而设计和制造的PPE:  

— 不利的大气环境(帽类、季节性服装鞋袜、伞类等); 

— 潮湿和水(洗碗手套,等等);  

— 热(手套等)。  用于保护或救助轮船或飞机上的乘员,且非始终穿着的PPE。  用于两轮或三轮摩托车骑手的头盔和护目镜。  

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欧盟CE认证

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项目简介:医疗器械CE认证(MDD、MDR、IVD、IVDR、PPE指令)、机械设备CE认证(MD指令)、电子产品CE认证(EMC、RED指令)、玩具CE认证(TOYS指令)、家电CE认证(LVD指令)等等…… 查看详情>>

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CE认证有哪八种认证模式

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获得医疗设备CE认证需要多长时间?

我的一个客户能够获得新的CE证书的最短时间是14周(开始手头的证书)。实际审核时间只有几周,但该公司还需要获得ISO13485认证。对于高风险设备,更现实的审查时限是12-16周。尽管如此,大多数通知机构提供了快速审查或专门的现场审查设计档案和技术文件的选择。

出口开关需要CE认证吗?

开关出口到欧盟成员国需要有强制性的CE认证标志。目前对CE认证有八种认证模式,分别是:A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)   B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)   C:公告机构针对产品生产的工厂审查   D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查   E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查   F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查   G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查  

ce认证怎么操作

 完整流程:    1.企业向发证机构提出口头或书面的初步申请。    2.申请人填写服务申请表(Application Form),    3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。    4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件邮寄至检测实验室。    5.申请人提供技术文件。    6.天海检测向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。    7.天海检测进行产品测试及对技术文件进行审阅。    8.技术文件审阅包括:    a.文件是否完善。    b.文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。    9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。    10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改,以便反映更改后的实际情况。    11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。    12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。    13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。    14.邮寄CE证书+报告给客户,CE认证项目结案。

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