问:

谁有美国FDA认证一类510K豁免清单?急需!重赏!!!!

Ms. Mariana Leuschke  发布于:2021-03-29

#  510K认证和510K豁免的区别

推荐回答  共1


Darryl Buckridge的头像
Darryl Buckridge 2021-03-30

美国FDA认证一类510K豁免清单:

PART 880 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES普通医院和个人使用设备

880.2200Liquid crystal forehead temperature strip液晶前额温度条;

880.2400Bed-patient monitor卧病床病人监视器(只监视病人是否离开床);

880.2700Stand-on patient scale站立式病人体重计;

880.2720 Patient scale非站立式病人体重计;

880.2740 Surgical sponge scale外科手术失血海绵计(不带电)

880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手术失血海绵计(带电)

880.2900 Clinical color change thermometer一次性临床色变体温计

880.2920 Clinical mercury thermometer水银体温计

880.2930 Apgar timer阿普加计时器

880.5075 Elastic bandage绷带

880.5090 Liquid bandage液体绷带(液体或粉状,用来覆盖皮肤伤口,或烧伤部位)

880.5100Ac-Powered Adjustable Hospital Bed电动可调病床

880.5110Hydraulic Adjustable Hospital Bed液压可调病床

880.5120Manual Adjustable Hospital Bed手动可调病床

880.5140Pediatric Hospital Bed儿科病床

880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress不带电充气式治疗床褥

880.5160 Therapeutic medical binder治疗用固定带(如腹带,裹胸带等)

880.5180 Burn sheet烧伤包裹片;

880.5210 Intravascular catheter securement device针头、导管固定支架;

880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage医用粘胶带,粘贴绷带

880.5270 Neonatal eye pad新生儿眼罩

880.5300 Medical absorbent fiber医用吸收性纤维

880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag输液袋的压力输液器

880.5475 Jet lavage伤口噴射灌洗器

880.5500 AC-powered patient lift交流电病人搬运机

880.5510 Non-AC-powered patient lift.非交流电病人搬运机

880.5550 Alternating pressure air flotation mattress治疗褥疮性溃疡用交变压力充气床褥

880.5560 Temperature regulated water mattress温控水床褥

880.5630 Nipple shield(喂奶用)乳头保护罩

880.5640 Lamb feeding nipple奶嘴

880.5680 Pediatric position holder儿科位置夹(即将小儿固定在一个位置以做治疗或检查的夹具)

880.5780 Medical support stocking医用丝袜(防大腿淤血,静脉曲张的功效)

880.5820 Therapeutic scrotal support阴囊治疗支持(固定)器

880.5950 Umbilical occlusion device新生儿脐带闭塞夹结,胶布等)

880.5960 Lice removal kit除虱子梳(用电池或不用电池;也可带溶液)

880.6025 Absorbent tipped applicator医用涂药刷

880.6050 Ice bag冰袋

880.6060 Medical disposable bedding一次性医用床上用品(床垫,床单,枕头,枕头套等)

880.6070 Bed board医用床板

880.6080 Cardiopulmonary resuscitation board心肺复苏板

880.6085 Hot/cold water bottle医用冷热水瓶(用来传热/冷给病人)

880.6140 Medical chair and table医用桌子,椅子(用来采血,病人身体检查等)

880.6150 Ultrasonic cleaner for medical instruments器械超声清洁器

880.6185 Cast cover防水盖布

880.6190 Mattress cover for medical purposes医用床套(可能带导电,杀菌物)

880.6200 Ring cutter戒指切割器(将病人的戒指切下来而不伤到手指)

880.6230 Tongue depressor压舌板

880.6250 Patient examination glove一次性医用检查手套

880.6265 Examination gown病人穿检查用大褂

880.6280 Medical insole医用鞋垫(用来减轻运动员足部因吸收水分而感染的症状)

880.6300 Implantable radiofrequency transponder system for patient identification and health information可植入射频式病人身份健康信息记录询问系统

880.6310 Medical device data system医疗器械数据系统

880.6320 AC-powered medical examination light交流电医疗检查用灯

880.6350 Battery-powered medical examination light电池医疗检查用灯

880.6375 Patient lubricant病人用润滑油

880.6430 Liquid medication dispenser液体药物分配器、容器

880.6450 Skin pressure protectors皮肤压力保护器

880.6710 Medical ultraviolet water purifier医用紫外线净水器

880.6730 Body waste receptacle病人体废物收集容器(痰盂,便盆,)

880.6740 Vacuum-powered body fluid suction apparatus真空动力体液吸引器

880.6760 Protective restraint保护性约束器(手镯,脚镯,背心,手套,夹克,身体/肢架等)

880.6775 Powered patient transfer device动力病人转运装置(滑轮担架等)

880.6785 Manual patient transfer device手动病人转运装置(担架等)

880.6800 Washers for body waste receptacles病人体废物贮器(痰盂,便盆等)的清洁器

880.6820 Medical disposable scissors医用一次性剪刀(非手术用剪刀)

880.6890 General purpose disinfectants通用消毒剂(用于非关键消毒,消毒预处理等)

880.6900 Hand-carried stretcher手抬担架

880.6910 Wheeled stretcher有轮式担架

880.6960 Irrigating syringe冲洗注射器(该装置用于灌溉,从液体中抽取液体,或将液体注入体腔或伤口)

880.6970 Liquid crystal vein locator液晶静脉定位器(液晶静脉定位器是通过显示热敏液晶的颜色变化(胆甾酯)显示皮肤表面温度的变化来显示静脉位置的装置)

880.6980 Vein stabilizer静脉稳定剂(静脉的稳定剂是由扁平的塑料片两创爪装置。该装置被放置在皮肤上,叉子在静脉两侧并保持稳定,而皮下注射针插入静脉)

880.6990 Infusion stand输液架

880.6991 Medical washer医疗器械清洗器

880.6992 Medical washer-disinfector医用清洗消毒机(医用清洗消毒机是一种装置,是用于医疗目的清洁,净化,消毒,干燥的手术器械、麻醉器械、器皿、和其他医疗设备)

PART 872 - DENTAL DEVICES牙科器械

872.1500 Gingival fluid measurer龈液测量器

872.1720 Pulp tester牙髓活力测试仪

872.1730 Electrode gel for pulp testers牙髓活力测试仪用电极凝胶

872.1820 Dental x-ray exposure alignment device牙科X射线曝光对准装置

872.1840 Dental x-ray position indicating device牙科x线位置指示器

872.1850 Lead-lined position indicator铅衬位置指示器

872.1905 Dental x-ray film holder牙科X光胶片架是(一种用来定位和保持口腔内X光胶片的装置)

872.2050 Dental sonography device牙科超声装置(牙科超声监测装置是一种电动装置,用于监测颞下颌关节音。该设备检测并记录颞下颌关节发出的声音)

872.2060 Jaw tracking device爪跟踪装置(颚跟踪监测装置上下颌骨的相对位置是无动力或电动装置,测量和记录在三维空间解剖的距离和角度,确定相对于位置的上颌骨和下颌骨位置的相对位置,而在休息和下颌运动)

872.3060 Noble metal alloy贵金属合金(贵金属合金是一种主要由贵金属构成的装置,如金、钯、铂或银,用于制造铸造或烤瓷熔附金属冠和桥修复体)

872.3080 Mercury and alloy dispenser汞和合金分配器(汞和合金分配器是一个弹簧阀用来测量和分配到混合胶囊中的预定量的液滴形成牙科汞和预定量的合金颗粒的装置)

872.3100 Dental amalgamator牙科汞合金搅拌机(一种装置,通常交流供电,用于混合,摇动,银汞胶囊含有汞和牙科合金颗粒,如银、锡、锌、铜。混合牙科汞合金材料用于充填龋齿)

872.3110 Dental amalgam capsule银汞合金胶囊(牙科汞合金胶囊是一种容器装置,其中银合金的目的是与汞混合形成汞合金)

872.3130 Preformed anchor预留锚(预制锚是一种由奥氏体合金或合金组成的装置,该合金含有75%或更大的金或铂族金属,目的是将其并入假牙等牙科器具中,以帮助稳定患者口腔内的器具)

872.3140 Resin applicator树脂涂敷器(一个刷子样的装置用于在牙齿成型时将牙树脂材料涂在牙齿上)

872.3150 Articulator咬合架(一种机械装置,用于模拟患者的下颌运动。病人的牙齿和牙龈的石膏模型放置在装置中,以复制病人的咬合(咬合)和咬合。一架是为了适应假牙或提供正畸治疗)

872.3165 Precision attachment精密附着体(精密附件或预制棒是一种由奥氏体合金或合金组成的装置,含有75%或更大的金和铂族金属,用于与可摘局部义齿相结合的修复牙科。各种形式的装置是用来连接下义齿与另一个较低的义齿,将上部义齿与另一上桥,连接一个上下义齿对牙或冠,或连接到一个局部义齿固定桥)

872.3220 Facebow口外弓 (口外弓是一种用于义齿制作确定上下颌之间的空间关系。该测定用于放置义齿铸造精确到架(872.3150),从而帮助人工牙的正确放置在义齿基托)

872.3240 Dental bur牙钻(牙钻是一种由碳钢或碳化钨制成的旋转切削装置,用于切割口腔内坚硬的结构,如牙齿或骨头。这也是为了减少硬质金属,塑料,陶瓷,和类似的材料用于牙科设备制造)

872.3285 Preformed clasp预成型扣环(预成型扣环预扣或预留线扣是一种预制装置由奥氏体合金或合金含有75%或更多的黄金和铂族金属的可纳入一个牙科器具,如义齿,帮助稳定装置在病人的嘴用紧固器相邻的齿。)

872.3330 Preformed crown预成冠(一种预成冠是一种预制装置由塑料或奥氏体合金或合金含有75%或更多的黄金和铂族金属的目的是贴暂时牙拆除后,或断裂,自然冠(这部分的齿,通常伸出牙龈)。它是用来作为功能恢复,直到永久冠建造。该装置还可以作为一个功能恢复一个严重腐烂的乳牙(婴儿)牙齿,直到成人牙齿爆发)

872.3350 Gold or stainless steel cusp金或不锈钢牙尖(金或不锈钢尖头预制装置由奥氏体合金或合金含有铂族或不锈钢打算提供一个永久性的尖点或大于75%的黄金和贵金属(咬合面上的一个齿投影)实现咬合协调(适当的咬)牙及可拆除义齿之间)

872.3360 Preformed cusp一个执行尖头是预制装置由塑料或奥氏体合金或合金含有75%或更多的黄金和铂族金属的目的是作为一个临时的尖(咬合面上的一个齿投影)实现咬合协调(适当的咬)前牙永久修复

872.3400 Karaya and sodium borate with or without acacia denture adhesive刺梧桐树胶和硼酸钠或无相思义齿粘附剂(刺梧桐树胶和硼酸钠或无相思义齿粘附剂是由梧桐和硼酸钠或无相思拟在义齿插入病人的嘴,提高义齿固位和舒适应用于义齿的基础设备)

872.3410 Ethylene oxide homopolymer and/or carboxymethylcellulose sodium denture adhesive氧化乙烯均聚物和/或羧甲基纤维素钠义齿粘附剂

872.3450 Ethylene oxide homopolymer and/or karaya denture adhesive氧化乙烯均聚物和/或梧桐义齿粘附剂

872.3490 Carboxymethylcellulose sodium and/or polyvinylmethylether maleic acid calcium-sodium double salt denture adhesive甲基纤维素/或聚乙烯基甲基醚马来酸钙钠复盐义齿粘合剂

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

网友还看过的问题


FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206