问:

谁有美国FDA认证一类510K豁免清单?急需!重赏!!!!

Ms. Mariana Leuschke  发布于:2021-03-29

#  510K认证和510K豁免的区别

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Darryl Buckridge 2021-03-30

美国FDA认证一类510K豁免清单:

PART 880 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES普通医院和个人使用设备

880.2200Liquid crystal forehead temperature strip液晶前额温度条;

880.2400Bed-patient monitor卧病床病人监视器(只监视病人是否离开床);

880.2700Stand-on patient scale站立式病人体重计;

880.2720 Patient scale非站立式病人体重计;

880.2740 Surgical sponge scale外科手术失血海绵计(不带电)

880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手术失血海绵计(带电)

880.2900 Clinical color change thermometer一次性临床色变体温计

880.2920 Clinical mercury thermometer水银体温计

880.2930 Apgar timer阿普加计时器

880.5075 Elastic bandage绷带

880.5090 Liquid bandage液体绷带(液体或粉状,用来覆盖皮肤伤口,或烧伤部位)

880.5100Ac-Powered Adjustable Hospital Bed电动可调病床

880.5110Hydraulic Adjustable Hospital Bed液压可调病床

880.5120Manual Adjustable Hospital Bed手动可调病床

880.5140Pediatric Hospital Bed儿科病床

880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress不带电充气式治疗床褥

880.5160 Therapeutic medical binder治疗用固定带(如腹带,裹胸带等)

880.5180 Burn sheet烧伤包裹片;

880.5210 Intravascular catheter securement device针头、导管固定支架;

880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage医用粘胶带,粘贴绷带

880.5270 Neonatal eye pad新生儿眼罩

880.5300 Medical absorbent fiber医用吸收性纤维

880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag输液袋的压力输液器

880.5475 Jet lavage伤口噴射灌洗器

880.5500 AC-powered patient lift交流电病人搬运机

880.5510 Non-AC-powered patient lift.非交流电病人搬运机

880.5550 Alternating pressure air flotation mattress治疗褥疮性溃疡用交变压力充气床褥

880.5560 Temperature regulated water mattress温控水床褥

880.5630 Nipple shield(喂奶用)乳头保护罩

880.5640 Lamb feeding nipple奶嘴

880.5680 Pediatric position holder儿科位置夹(即将小儿固定在一个位置以做治疗或检查的夹具)

880.5780 Medical support stocking医用丝袜(防大腿淤血,静脉曲张的功效)

880.5820 Therapeutic scrotal support阴囊治疗支持(固定)器

880.5950 Umbilical occlusion device新生儿脐带闭塞夹结,胶布等)

880.5960 Lice removal kit除虱子梳(用电池或不用电池;也可带溶液)

880.6025 Absorbent tipped applicator医用涂药刷

880.6050 Ice bag冰袋

880.6060 Medical disposable bedding一次性医用床上用品(床垫,床单,枕头,枕头套等)

880.6070 Bed board医用床板

880.6080 Cardiopulmonary resuscitation board心肺复苏板

880.6085 Hot/cold water bottle医用冷热水瓶(用来传热/冷给病人)

880.6140 Medical chair and table医用桌子,椅子(用来采血,病人身体检查等)

880.6150 Ultrasonic cleaner for medical instruments器械超声清洁器

880.6185 Cast cover防水盖布

880.6190 Mattress cover for medical purposes医用床套(可能带导电,杀菌物)

880.6200 Ring cutter戒指切割器(将病人的戒指切下来而不伤到手指)

880.6230 Tongue depressor压舌板

880.6250 Patient examination glove一次性医用检查手套

880.6265 Examination gown病人穿检查用大褂

880.6280 Medical insole医用鞋垫(用来减轻运动员足部因吸收水分而感染的症状)

880.6300 Implantable radiofrequency transponder system for patient identification and health information可植入射频式病人身份健康信息记录询问系统

880.6310 Medical device data system医疗器械数据系统

880.6320 AC-powered medical examination light交流电医疗检查用灯

880.6350 Battery-powered medical examination light电池医疗检查用灯

880.6375 Patient lubricant病人用润滑油

880.6430 Liquid medication dispenser液体药物分配器、容器

880.6450 Skin pressure protectors皮肤压力保护器

880.6710 Medical ultraviolet water purifier医用紫外线净水器

880.6730 Body waste receptacle病人体废物收集容器(痰盂,便盆,)

880.6740 Vacuum-powered body fluid suction apparatus真空动力体液吸引器

880.6760 Protective restraint保护性约束器(手镯,脚镯,背心,手套,夹克,身体/肢架等)

880.6775 Powered patient transfer device动力病人转运装置(滑轮担架等)

880.6785 Manual patient transfer device手动病人转运装置(担架等)

880.6800 Washers for body waste receptacles病人体废物贮器(痰盂,便盆等)的清洁器

880.6820 Medical disposable scissors医用一次性剪刀(非手术用剪刀)

880.6890 General purpose disinfectants通用消毒剂(用于非关键消毒,消毒预处理等)

880.6900 Hand-carried stretcher手抬担架

880.6910 Wheeled stretcher有轮式担架

880.6960 Irrigating syringe冲洗注射器(该装置用于灌溉,从液体中抽取液体,或将液体注入体腔或伤口)

880.6970 Liquid crystal vein locator液晶静脉定位器(液晶静脉定位器是通过显示热敏液晶的颜色变化(胆甾酯)显示皮肤表面温度的变化来显示静脉位置的装置)

880.6980 Vein stabilizer静脉稳定剂(静脉的稳定剂是由扁平的塑料片两创爪装置。该装置被放置在皮肤上,叉子在静脉两侧并保持稳定,而皮下注射针插入静脉)

880.6990 Infusion stand输液架

880.6991 Medical washer医疗器械清洗器

880.6992 Medical washer-disinfector医用清洗消毒机(医用清洗消毒机是一种装置,是用于医疗目的清洁,净化,消毒,干燥的手术器械、麻醉器械、器皿、和其他医疗设备)

PART 872 - DENTAL DEVICES牙科器械

872.1500 Gingival fluid measurer龈液测量器

872.1720 Pulp tester牙髓活力测试仪

872.1730 Electrode gel for pulp testers牙髓活力测试仪用电极凝胶

872.1820 Dental x-ray exposure alignment device牙科X射线曝光对准装置

872.1840 Dental x-ray position indicating device牙科x线位置指示器

872.1850 Lead-lined position indicator铅衬位置指示器

872.1905 Dental x-ray film holder牙科X光胶片架是(一种用来定位和保持口腔内X光胶片的装置)

872.2050 Dental sonography device牙科超声装置(牙科超声监测装置是一种电动装置,用于监测颞下颌关节音。该设备检测并记录颞下颌关节发出的声音)

872.2060 Jaw tracking device爪跟踪装置(颚跟踪监测装置上下颌骨的相对位置是无动力或电动装置,测量和记录在三维空间解剖的距离和角度,确定相对于位置的上颌骨和下颌骨位置的相对位置,而在休息和下颌运动)

872.3060 Noble metal alloy贵金属合金(贵金属合金是一种主要由贵金属构成的装置,如金、钯、铂或银,用于制造铸造或烤瓷熔附金属冠和桥修复体)

872.3080 Mercury and alloy dispenser汞和合金分配器(汞和合金分配器是一个弹簧阀用来测量和分配到混合胶囊中的预定量的液滴形成牙科汞和预定量的合金颗粒的装置)

872.3100 Dental amalgamator牙科汞合金搅拌机(一种装置,通常交流供电,用于混合,摇动,银汞胶囊含有汞和牙科合金颗粒,如银、锡、锌、铜。混合牙科汞合金材料用于充填龋齿)

872.3110 Dental amalgam capsule银汞合金胶囊(牙科汞合金胶囊是一种容器装置,其中银合金的目的是与汞混合形成汞合金)

872.3130 Preformed anchor预留锚(预制锚是一种由奥氏体合金或合金组成的装置,该合金含有75%或更大的金或铂族金属,目的是将其并入假牙等牙科器具中,以帮助稳定患者口腔内的器具)

872.3140 Resin applicator树脂涂敷器(一个刷子样的装置用于在牙齿成型时将牙树脂材料涂在牙齿上)

872.3150 Articulator咬合架(一种机械装置,用于模拟患者的下颌运动。病人的牙齿和牙龈的石膏模型放置在装置中,以复制病人的咬合(咬合)和咬合。一架是为了适应假牙或提供正畸治疗)

872.3165 Precision attachment精密附着体(精密附件或预制棒是一种由奥氏体合金或合金组成的装置,含有75%或更大的金和铂族金属,用于与可摘局部义齿相结合的修复牙科。各种形式的装置是用来连接下义齿与另一个较低的义齿,将上部义齿与另一上桥,连接一个上下义齿对牙或冠,或连接到一个局部义齿固定桥)

872.3220 Facebow口外弓 (口外弓是一种用于义齿制作确定上下颌之间的空间关系。该测定用于放置义齿铸造精确到架(872.3150),从而帮助人工牙的正确放置在义齿基托)

872.3240 Dental bur牙钻(牙钻是一种由碳钢或碳化钨制成的旋转切削装置,用于切割口腔内坚硬的结构,如牙齿或骨头。这也是为了减少硬质金属,塑料,陶瓷,和类似的材料用于牙科设备制造)

872.3285 Preformed clasp预成型扣环(预成型扣环预扣或预留线扣是一种预制装置由奥氏体合金或合金含有75%或更多的黄金和铂族金属的可纳入一个牙科器具,如义齿,帮助稳定装置在病人的嘴用紧固器相邻的齿。)

872.3330 Preformed crown预成冠(一种预成冠是一种预制装置由塑料或奥氏体合金或合金含有75%或更多的黄金和铂族金属的目的是贴暂时牙拆除后,或断裂,自然冠(这部分的齿,通常伸出牙龈)。它是用来作为功能恢复,直到永久冠建造。该装置还可以作为一个功能恢复一个严重腐烂的乳牙(婴儿)牙齿,直到成人牙齿爆发)

872.3350 Gold or stainless steel cusp金或不锈钢牙尖(金或不锈钢尖头预制装置由奥氏体合金或合金含有铂族或不锈钢打算提供一个永久性的尖点或大于75%的黄金和贵金属(咬合面上的一个齿投影)实现咬合协调(适当的咬)牙及可拆除义齿之间)

872.3360 Preformed cusp一个执行尖头是预制装置由塑料或奥氏体合金或合金含有75%或更多的黄金和铂族金属的目的是作为一个临时的尖(咬合面上的一个齿投影)实现咬合协调(适当的咬)前牙永久修复

872.3400 Karaya and sodium borate with or without acacia denture adhesive刺梧桐树胶和硼酸钠或无相思义齿粘附剂(刺梧桐树胶和硼酸钠或无相思义齿粘附剂是由梧桐和硼酸钠或无相思拟在义齿插入病人的嘴,提高义齿固位和舒适应用于义齿的基础设备)

872.3410 Ethylene oxide homopolymer and/or carboxymethylcellulose sodium denture adhesive氧化乙烯均聚物和/或羧甲基纤维素钠义齿粘附剂

872.3450 Ethylene oxide homopolymer and/or karaya denture adhesive氧化乙烯均聚物和/或梧桐义齿粘附剂

872.3490 Carboxymethylcellulose sodium and/or polyvinylmethylether maleic acid calcium-sodium double salt denture adhesive甲基纤维素/或聚乙烯基甲基醚马来酸钙钠复盐义齿粘合剂

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我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

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