问:

为什么要做FDA认证其及作用有哪些?

Ottis O'Conner Jr.  发布于:2021-03-26

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Carol Torp 2021-03-27

FDA认证是美国食品和药物管理局的简,是美国政府为保障人类健康服务和公共卫生的一个执行的科学管理机构;而且FDA的主要职责是针对本土或者进口的食品、化妆品、药物等产品的安全性从而保障消费者的健

康安全,为国人保障产品的质量和安全性。

一、FDA认证的作用

FDA认证机构服务于每位公民任何产品都与人们的生活息息相关,FDA认证在保护消费者生命健康的同时,也是为了防止其他不良产品混杂市场,让市场的产品不能安全可靠,损害消费者的合法权益;因为FDA认证

的出现,人们在很多情况下可以放心使用产品,因此消费者在选择产品时一定要考虑该产品是否通过了FDA认证。

二、FDA认证的相关产品

消费者的选择产品时一定要选择那些通过FDA认证的产品,只有通过认证的产品才具有国家相关机构认可的标准,消费者可以放心使用,如果遇到不良商家消费者还可以投诉,其认证机构便会介入调查。

在对FDA认证有所了解之后就不用对对相关产品进行检测,还可以放心使用;任何产品的认证都是极其严格的,从产品的原料到出厂每一个环节都是相当严格的标准。

三、什么是美国fda认证

FDA在美国乃至世界上都有深入的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需求经过对人体运用产品后143个要害检测点位作监测;对2-3万人继续3-7年的监测,全部都合格经过的产品,才予以核发FDA认

证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为高食物安全规范。

FDA世界自在出售许可证不只是美国FDA认证中档别的认证,并且是世贸组织(WTO)核定有关食物、药品的通行认证,是唯一有必要经过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书;一旦获此认

证,产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销形式,所在国政府都不得干涉。

FDA认证的获取

FDA是一个法令组织,非效劳组织;FDA既没有面向大众的效劳性认证组织与实验室,也没有“指定实验室”;FDA作为联邦法令组织,只对效劳性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁布合格证书,不向大

众指定或推荐特定的实验室。

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

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FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

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