510K认证和510K豁免的区别

最新回答：为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。FDA 等价器械510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。

最新回答：美国FDA认证一类510K豁免清单：PART 880 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES普通医院和个人使用设备880.2200Liquid crystal forehead temperature strip液晶前额温度条；880.2400Bed-patient monitor卧病床病人监视器（只监视病人是否离开床）；880.2700Stand-on patient scale站立式病人体重计；880.2720 Patient scale非站立式病人体重计；880.2740 Surgical sponge scale外科手术失血海绵计（不带电）880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手术失血海绵计（带电）880.2900 Clinical color change thermometer一次性临床色变体温计880.2920 Clinical mercury thermometer水银体温计880.2930 Apgar timer阿普加计时器880.5075 Elastic bandage绷带880.5090 Liquid bandage液体绷带（液体或粉状，用来覆盖皮肤伤口，或烧伤部位）880.5100Ac-Powered Adjustable Hospital Bed电动可调病床880.5110Hydraulic Adjustable Hospital Bed液压可调病床880.5120Manual Adjustable Hospital Bed手动可调病床880.5140Pediatric Hospital Bed儿科病床880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress不带电充气式治疗床褥880.5160 Therapeutic medical binder治疗用固定带（如腹带，裹胸带等）880.5180 Burn sheet烧伤包裹片；880.5210 Intravascular catheter securement device针头、导管固定支架；880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage医用粘胶带，粘贴绷带880.5270 Neonatal eye pad新生儿眼罩880.5300 Medical absorbent fiber医用吸收性纤维880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag输液袋的压力输液器880.5475 Jet lavage伤口噴射灌洗器880.5500 AC-powered patient lift交流电病人搬运机880.5510 Non-AC-powered patient lift.非交流电病人搬运机880.5550 Alternating pressure air flotation mattress治疗褥疮性溃疡用交变压力充气床褥880.5560 Temperature regulated water mattress温控水床褥880.5630 Nipple shield（喂奶用）乳头保护罩880.5640 Lamb feeding nipple奶嘴880.5680 Pediatric position holder儿科位置夹（即将小儿固定在一个位置以做治疗或检查的夹具）880.5780 Medical support stocking医用丝袜（防大腿淤血，静脉曲张的功效）880.5820 Therapeutic scrotal support阴囊治疗支持（固定）器880.5950 Umbilical occlusion device新生儿脐带闭塞夹结，胶布等）880.5960 Lice removal kit除虱子梳（用电池或不用电池；也可带溶液）880.6025 Absorbent tipped applicator医用涂药刷880.6050 Ice bag冰袋880.6060 Medical disposable bedding一次性医用床上用品（床垫，床单，枕头，枕头套等）880.6070 Bed board医用床板880.6080 Cardiopulmonary resuscitation board心肺复苏板880.6085 Hot/cold water bottle医用冷热水瓶（用来传热/冷给病人）880.6140 Medical chair and table医用桌子，椅子（用来采血，病人身体检查等）880.6150 Ultrasonic cleaner for medical instruments器械超声清洁器880.6185 Cast cover防水盖布880.6190 Mattress cover for medical purposes医用床套（可能带导电，杀菌物）880.6200 Ring cutter戒指切割器（将病人的戒指切下来而不伤到手指）880.6230 Tongue depressor压舌板880.6250 Patient examination glove一次性医用检查手套880.6265 Examination gown病人穿检查用大褂880.6280 Medical insole医用鞋垫（用来减轻运动员足部因吸收水分而感染的症状）880.6300 Implantable radiofrequency transponder system for patient identification and health information可植入射频式病人身份健康信息记录询问系统880.6310 Medical device data system医疗器械数据系统880.6320 AC-powered medical examination light交流电医疗检查用灯880.6350 Battery-powered medical examination light电池医疗检查用灯880.6375 Patient lubricant病人用润滑油880.6430 Liquid medication dispenser液体药物分配器、容器880.6450 Skin pressure protectors皮肤压力保护器880.6710 Medical ultraviolet water purifier医用紫外线净水器880.6730 Body waste receptacle病人体废物收集容器（痰盂,便盆，）880.6740 Vacuum-powered body fluid suction apparatus真空动力体液吸引器880.6760 Protective restraint保护性约束器（手镯，脚镯，背心，手套，夹克，身体/肢架等）880.6775 Powered patient transfer device动力病人转运装置（滑轮担架等）880.6785 Manual patient transfer device手动病人转运装置（担架等）880.6800 Washers for body waste receptacles病人体废物贮器（痰盂,便盆等）的清洁器880.6820 Medical disposable scissors医用一次性剪刀（非手术用剪刀）880.6890 General purpose disinfectants通用消毒剂（用于非关键消毒，消毒预处理等）880.6900 Hand-carried stretcher手抬担架880.6910 Wheeled stretcher有轮式担架880.6960 Irrigating syringe冲洗注射器（该装置用于灌溉，从液体中抽取液体，或将液体注入体腔或伤口）880.6970 Liquid crystal vein locator液晶静脉定位器（液晶静脉定位器是通过显示热敏液晶的颜色变化（胆甾酯）显示皮肤表面温度的变化来显示静脉位置的装置）880.6980 Vein stabilizer静脉稳定剂(静脉的稳定剂是由扁平的塑料片两创爪装置。该装置被放置在皮肤上，叉子在静脉两侧并保持稳定，而皮下注射针插入静脉)880.6990 Infusion stand输液架880.6991 Medical washer医疗器械清洗器880.6992 Medical washer-disinfector医用清洗消毒机（医用清洗消毒机是一种装置，是用于医疗目的清洁，净化，消毒，干燥的手术器械、麻醉器械、器皿、和其他医疗设备）PART 872 - DENTAL DEVICES牙科器械872.1500 Gingival fluid measurer龈液测量器872.1720 Pulp tester牙髓活力测试仪872.1730 Electrode gel for pulp testers牙髓活力测试仪用电极凝胶872.1820 Dental x-ray exposure alignment device牙科X射线曝光对准装置872.1840 Dental x-ray position indicating device牙科x线位置指示器872.1850 Lead-lined position indicator铅衬位置指示器872.1905 Dental x-ray film holder牙科X光胶片架是（一种用来定位和保持口腔内X光胶片的装置）872.2050 Dental sonography device牙科超声装置（牙科超声监测装置是一种电动装置，用于监测颞下颌关节音。该设备检测并记录颞下颌关节发出的声音）872.2060 Jaw tracking device爪跟踪装置（颚跟踪监测装置上下颌骨的相对位置是无动力或电动装置，测量和记录在三维空间解剖的距离和角度，确定相对于位置的上颌骨和下颌骨位置的相对位置，而在休息和下颌运动）872.3060 Noble metal alloy贵金属合金（贵金属合金是一种主要由贵金属构成的装置，如金、钯、铂或银，用于制造铸造或烤瓷熔附金属冠和桥修复体）872.3080 Mercury and alloy dispenser汞和合金分配器（汞和合金分配器是一个弹簧阀用来测量和分配到混合胶囊中的预定量的液滴形成牙科汞和预定量的合金颗粒的装置）872.3100 Dental amalgamator牙科汞合金搅拌机（一种装置，通常交流供电，用于混合，摇动，银汞胶囊含有汞和牙科合金颗粒，如银、锡、锌、铜。混合牙科汞合金材料用于充填龋齿）872.3110 Dental amalgam capsule银汞合金胶囊（牙科汞合金胶囊是一种容器装置，其中银合金的目的是与汞混合形成汞合金）872.3130 Preformed anchor预留锚（预制锚是一种由奥氏体合金或合金组成的装置，该合金含有75%或更大的金或铂族金属，目的是将其并入假牙等牙科器具中，以帮助稳定患者口腔内的器具)872.3140 Resin applicator树脂涂敷器（一个刷子样的装置用于在牙齿成型时将牙树脂材料涂在牙齿上）872.3150 Articulator咬合架(一种机械装置，用于模拟患者的下颌运动。病人的牙齿和牙龈的石膏模型放置在装置中，以复制病人的咬合（咬合）和咬合。一架是为了适应假牙或提供正畸治疗)872.3165 Precision attachment精密附着体（精密附件或预制棒是一种由奥氏体合金或合金组成的装置，含有75%或更大的金和铂族金属，用于与可摘局部义齿相结合的修复牙科。各种形式的装置是用来连接下义齿与另一个较低的义齿，将上部义齿与另一上桥，连接一个上下义齿对牙或冠，或连接到一个局部义齿固定桥）872.3220 Facebow口外弓 (口外弓是一种用于义齿制作确定上下颌之间的空间关系。该测定用于放置义齿铸造精确到架（872.3150），从而帮助人工牙的正确放置在义齿基托)872.3240 Dental bur牙钻(牙钻是一种由碳钢或碳化钨制成的旋转切削装置，用于切割口腔内坚硬的结构，如牙齿或骨头。这也是为了减少硬质金属，塑料，陶瓷，和类似的材料用于牙科设备制造)872.3285 Preformed clasp预成型扣环（预成型扣环预扣或预留线扣是一种预制装置由奥氏体合金或合金含有75%或更多的黄金和铂族金属的可纳入一个牙科器具，如义齿，帮助稳定装置在病人的嘴用紧固器相邻的齿。）872.3330 Preformed crown预成冠（一种预成冠是一种预制装置由塑料或奥氏体合金或合金含有75%或更多的黄金和铂族金属的目的是贴暂时牙拆除后，或断裂，自然冠（这部分的齿，通常伸出牙龈）。它是用来作为功能恢复，直到永久冠建造。该装置还可以作为一个功能恢复一个严重腐烂的乳牙（婴儿）牙齿，直到成人牙齿爆发）872.3350 Gold or stainless steel cusp金或不锈钢牙尖（金或不锈钢尖头预制装置由奥氏体合金或合金含有铂族或不锈钢打算提供一个永久性的尖点或大于75%的黄金和贵金属（咬合面上的一个齿投影）实现咬合协调（适当的咬）牙及可拆除义齿之间）872.3360 Preformed cusp一个执行尖头是预制装置由塑料或奥氏体合金或合金含有75%或更多的黄金和铂族金属的目的是作为一个临时的尖（咬合面上的一个齿投影）实现咬合协调（适当的咬）前牙永久修复872.3400 Karaya and sodium borate with or without acacia denture adhesive刺梧桐树胶和硼酸钠或无相思义齿粘附剂(刺梧桐树胶和硼酸钠或无相思义齿粘附剂是由梧桐和硼酸钠或无相思拟在义齿插入病人的嘴，提高义齿固位和舒适应用于义齿的基础设备)872.3410 Ethylene oxide homopolymer and/or carboxymethylcellulose sodium denture adhesive氧化乙烯均聚物和/或羧甲基纤维素钠义齿粘附剂872.3450 Ethylene oxide homopolymer and/or karaya denture adhesive氧化乙烯均聚物和/或梧桐义齿粘附剂872.3490 Carboxymethylcellulose sodium and/or polyvinylmethylether maleic acid calcium-sodium double salt denture adhesive甲基纤维素/或聚乙烯基甲基醚马来酸钙钠复盐义齿粘合剂

最新回答：按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围,根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(I,血)皿类风险等级高FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。按摩器做FDA认证,按照现有的产品大部分是类医疗器械管制,只有小部分属于不豁免510K的类管制;很多按摩器的FDA申请,不管是带电的还是不带电的,基本上我们都是按FDA ClassTherapeutic massager,510K豁免。

最新回答：美国FDA510K和510(K) 豁免的区别：对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；实质相等性比较（SE）；510（K）摘要或声明；产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；常规测试项目： 生物相容性；产品性能。色素添加剂（如适用）；软件验证（如适用）；灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

最新回答：按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。按摩器材类产品一般按I类进行注册，相对IⅡ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多，而且认证周期也更短。常见的按摩器材产品如：电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达（电机）振动的产品，这些产品在申请FDA注册时，均按I类标准进行；美国FDA认证FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。按摩器做FDA认证，按照现有的产品，大部分是I类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510K的II类管制；很多按摩器的FDA申请，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免；GMP不豁免这种型式来做的，针对这类产品，FDA 法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国GMP对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR，每年FDA会随机对这些制造商进行验厂，就是核查这个体系的运行情况。

最新回答：FDA发文通知称，从1月25日开始，豁免7类医疗器械的510k申报，分别是如下产品：家用呼吸机气道监控系统OTC心电图仪软件空气净化器和清洁器医疗设备清洁器N95口罩*氧合器这些原本是II类的医疗器械，因为从上市到现在，FDA极少收到不良报告。同时考虑到新冠疫情的限制以及节约人力物力成本，FDA由此决定豁免此7类医疗器械的510k申报流程，但FDA也给了60天的公示期，看大家对此的反应。其他同样豁免510k申报的产品可参看FDA官方网站。值得注意的是，豁免510k并不是意味着产品不需要符合相关产品标准和规范，它只是不需要走510k这个流程，要求的性能报告等还是一样不少。同时也不是产品名称叫这个就可以豁免，具体要参看FDA规定的产品预期用途，即使名称一致但预期用途不相符，那依然不属于豁免范围内。*N95口罩，国内出口美国的法规要求状态暂不明晰，目前是走NOISH路径和510k路径。

最新回答：FDA认证 |2021年新增510(k)豁免设备产品名录详解据2021年1月15日发布的联邦公报，为了使美国人有更多机会使用某些医疗设备来应对COVID-19公共卫生突发事件，也结合了设备不良事件的发生概率，FDA发行了指导文件，提供了许多监管灵活性，决定卫生和公共服务部将永久免除510（k）要求的七种I类设备（即510k豁免）。我们来具体看看是哪7个设备~产品：无粉聚氯丁橡胶病人检查手套代码：OPC定义：一种不含粉末的氯丁橡胶患者检查手套是一种一次性的设备，由氯丁橡胶制成，它带有粉末，便于佩戴，用于医疗目的戴在手上，以提供一个潜在的传染性物质和其他污染物的屏障。产品：病人检查手套，专业代码：LZC定义：一次性检查手套设备是天然橡胶或合成橡胶制成的,可能会有微量的残留粉末,并且预期穿戴在手上。提供了一个对潜在传染性材料和其他感染的屏障。此外，这些手套已经测试渗透和突破耐不同浓度和类型的化疗药物使用试验，如astm d6978-05产品：辐射衰减医用手套代码：OPH定义：辐射衰减医用手套是指在涉及辐射的医疗或外科手术过程中使用的医用手套，用于保护佩戴者的手免受散射辐射照射。手套可以在一定程度上保护手不受辐射的影响，也可以防止传染性病原体的传播。这些手套的使用包括需要使用透视或放射检查的程序。除了满足检查或外科医生手套的要求外，制造商还应该有技术数据来证明其衰减要求符合医疗程序中通常使用的x射线的能量范围。产品：无粉非天然橡胶乳胶外科手套代码：OPA定义：无粉外科手套是一种由非天然橡胶制成的一次性设备，它可能含有少量残留的粉末，通常在手术环境中戴在手上，以防止潜在的传染性物质和其他污染物。产品：无粉橡胶检查手套代码：OIG定义：由guayule天然胶乳制成的一次性病人检查手套。这种天然胶乳的替代来源（(guayale)）不包含与橡胶树胶乳产品过敏反应相关的蛋白质。本设备用于手部医疗用途，以防止潜在的传染性物质和其他污染物。产品：乳胶病人检查手套代码：LYY定义：乳胶病人检查手套是由天然橡胶胶乳制成的一次性装置，可能含有也可能不含有微量的残余粉末，拟戴在手上用于医疗目的，以提供对潜在传染物质和其他污染物的屏障。产品：乙烯基病人检查手套代码：LYZ定义：乙烯基病人检查手套是一种由聚氯乙烯制成的一次性装置，可能含有也可能不含有微量的残余粉末，拟戴在手上用于医疗目的，以防止潜在的传染物质和其他污染物。

最新回答：“FDA官方发布2020财政年度医疗器械收费标准，美国食品药品监督管理局近日发布2020财政年度官方年费，包括510（k）上市前通知，上市前批准（PMA）和其他注册申请费，FDA2020财政年度费用表于2020年10月1日生效。”食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。所以以上类别产品如果在亚马逊上架必须要通过美国FDA注册认证。美国FDA认证一类510K豁免清单：PART 880 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES普通医院和个人使用设备880.2200Liquid crystal forehead temperature strip液晶前额温度条；880.2400Bed-patient monitor卧病床病人监视器（只监视病人是否离开床）；880.2700Stand-on patient scale站立式病人体重计；880.2720 Patient scale非站立式病人体重计；880.2740 Surgical sponge scale外科手术失血海绵计（不带电）880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手术失血海绵计（带电）880.2900 Clinical color change thermometer一次性临床色变体温计880.2920 Clinical mercury thermometer水银体温计880.2930 Apgar timer阿普加计时器880.5075 Elastic bandage绷带880.5090 Liquid bandage液体绷带（液体或粉状，用来覆盖皮肤伤口，或烧伤部位）880.5100Ac-Powered Adjustable Hospital Bed电动可调病床880.5110Hydraulic Adjustable Hospital Bed液压可调病床880.5120Manual Adjustable Hospital Bed手动可调病床880.5140Pediatric Hospital Bed儿科病床880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress不带电充气式治疗床褥880.5160 Therapeutic medical binder治疗用固定带（如腹带，裹胸带等）880.5180 Burn sheet烧伤包裹片；880.5210 Intravascular catheter securement device针头、导管固定支架；880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage医用粘胶带，粘贴绷带880.5270 Neonatal eye pad新生儿眼罩880.5300 Medical absorbent fiber医用吸收性纤维880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag输液袋的压力输液器880.5475 Jet lavage伤口噴射灌洗器

最新回答：对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；实质相等性比较（SE）；510（K）摘要或声明；产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；常规测试项目： 生物相容性；产品性能。色素添加剂（如适用）；软件验证（如适用）；灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

最新回答：FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。上述产品，包括“医疗器械”，必须经过FDA认证后，方可在美国市场上销售。医疗器械的FDA认证,有如下几种：厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记产品上市审核批准其他根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级最高。少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

最新回答：拟议510（k）豁免清单包括：1.体外诊断产品2.药物测试IVD（联邦药物测试计划使用的除外）3.过敏反应测试4.IVD测试的校准器5.某些类型的IVD测试对照材料6.手术单和其他单7.手术灯和头灯8.普通医疗设备的附件产品9.检眼镜10.射线照相配件后续步骤：我们建议制造商确定他们当前或计划中的产品是否在建议的清单中。如果您的组织已经在市场上出售了这些产品，请查看列表以了解将来是否可以免除产品更改的售前通知。同样，更重要的是，如果您打算引入新产品系列或列表中出现的新产品，请注意，可能不需要提交510（k）。重要的是要注意，将列表中的设备移至510（k）豁免状态并不意味着它们就不受良好生产规范（GMP）的约束。列表中的所有设备仍必须满足21 CFR 820质量体系要求，21 CFR 801标签，21 CFR 830唯一设备标识（UDI）以及设备类型特定的其他要求。

最新回答：在美国销售的医疗器械会受到来自FDA即美国食品和药品管理局的监管。根据医疗器械存在的风险程度，将其分为三类（Ⅰ，Ⅱ或Ⅲ）之一。随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类，再到Ⅲ类，监管控制也随之增加，其中Ⅰ类设备受到最少的监管，而III类设备受到最严格的监管。下表总结了设备的类别，监管控制和提交类型。类别风险等级监管控制提交类型或豁免Ⅰ最低一般510（k）510（k）豁免Ⅱ中等一般和特殊510（k）510（k）豁免Ⅲ最高通用和上市前许可（MPA）上市前许可（MPA）从上表中“提交类型或豁免”这一栏中，类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510（K）和510（K）豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510（K）豁免的，只需做企业列名即可。Ⅱ类产品也有少部分是510（K）豁免的。如：Electrode和Cable在FDA分类里是Ⅱ类，并且是被510(k)赦免，请看下图一、图二图一图二

最新回答：510k免除豁免令包含广泛的医疗器械清单，共分为16类。为了确定特定的I类医疗设备是否应免于上市前审查，FDA认证使用了两个主要标准：除非将I类医疗设备用于防止严重损害患者的健康（重要性标准），否则应予以豁免。使用I类医疗设备会给患者的健康带来巨大的潜在风险，例如可能造成伤害。如果医疗设备满足上述标准，则可以将其排除在510（k）上市前许可之外。同时，适用于II类医疗设备的标准范围要广泛得多。实际上，原子能机构利用通知中规定的标准和1998年发布的适当指南来确定制造商应充分确认医疗器械安全性和性能的情况。需豁免的医疗器械清单包括以下类型和类别的医疗器械：–临床化学和毒理学设备，–血液和病理学设备，–免疫学和微生物学设备，–麻醉设备–心血管设备，–牙科设备，–耳鼻喉设备，–肠胃泌尿科设备，–普通和整形外科设备，–一般个人和医院使用的设备，–神经科设备，–妇产科设备，–眼科设备–骨科设备，–物理医学设备，–放射学设备。该订单包含属于这些类别和类型中的每一个类别的医疗设备的详细列表，这些列表不属于一般注册程序。该机构不仅提供了受豁免的医疗器械清单，而且还对某些医疗器械的名称进行了更改。由于当前命令的法律性质，此类更改将在现有法规中实施。

最新回答：分类1：X光照相术保护用手套FDA该产品定义：人员防护罩是一种用于医疗目的的设备，可通过提供衰减的辐射屏蔽层来保护患者，操作员或其他人员在放射线检查过程中免受不必要的辐射照射。这种通用类型的设备可以包括衣物，家具，以及可移动式或固定式结构。用于X光等辐射检查时使用分类2：棉线纹PVC手套棉衬PVC手套FDA该产品定义：每日活动辅助装置是用于医疗目的，以帮助患者以执行特定功能的改性适配器或器具（例如，敷料，美容，休闲活动，转移，进食，或家政助剂）。日常行动援助设备，用于医疗用途来协助患者执行特定功能。分类3：化妆用手套美容手套FDA该产品定义：外肢假体组件是一种用于医疗目的的设备，当与其他适当的组件放在一起时，就构成了整个假体。外部肢体假体组件的示例包括：脚踝，足，臀部，膝盖和承窝组件；机械的或动力的手，钩，手腕单元，肘关节和肩关节组件；以及电缆和假体抽吸阀。分类4：外科手套（棉内衬）外科手套内衬（棉）FDA该产品定义：手术服装是旨在由手术室人员在外科手术过程中佩戴的装置，以保护手术患者和手术室人员免受微生物，体液和颗粒物质的转移。示例包括手术帽，头罩，口罩，礼服，手术室鞋和鞋套以及隔离口罩和礼服。手术礼服，俗称擦洗服，被排除在外。外科使用的服装等，适用于手术室分类5：感官手套SENSORY GLOVEFDA该产品定义：运动组件是一种与其他形式的运动结合使用的设备，旨在用于医学目的，例如重建肌肉或使关节恢复运动，或用作肥胖症的辅助治疗。例子包括举重，哑铃，绑带和适应性的手手套。与其他器械一起使用作为医疗用途，如康复肌肉等。

最新回答：下表中列出的器械是豁免510（k）上市前通知要求的手套器械名称器械分类产品编码联邦法规章节无粉聚氯丁二烯患者检查手套Ⅰ类OPC880.6250专业患者检查手套Ⅰ类LZC880.6250防辐射医用手套Ⅰ类OPH880.6250无粉非天然橡胶乳胶外科手套Ⅰ类OPA878.4460无粉（银菊胶）橡胶检查手套Ⅰ类OIG880.6250乳胶患者检查手套Ⅰ类LYY880.6250乙烯基患者检查手套Ⅰ类LYZ880.6250准备510（k）提交材料的成本估计在100,000美元到400万美元之间，如果每个器械市场都有一个新进入者，则根据本通知提供和提议的针对这91种器械类别的豁免可以节省大额启动成本。这样每个新进入市场的人，其储蓄会大大增加，借助豁免节省下来的这些费用，可以用于其他领域，例如研发和制造，从而进一步惠及患者。同时，如果这些豁免按照建议生效，则患者可以立即获得新产品的使用权，否则这些新产品将需要在上市之前获得510（k）许可。规定的豁免也节省了FDA稀缺的审查资源，可以重新部署FDA的审查资源和审查能力来审查其他创新技术，包括旨在减轻COVID–19影响的器械。

最新回答：510k免除豁免令包含广泛的医疗器械清单，共分为16类。为了确定特定的I类医疗设备是否应免于上市前审查，FDA认证使用了两个主要标准：除非将I类医疗设备用于防止严重损害患者的健康（重要性标准），否则应予以豁免。使用I类医疗设备会给患者的健康带来巨大的潜在风险，例如可能造成伤害。如果医疗设备满足上述标准，则可以将其排除在510（k）上市前许可之外。同时，适用于II类医疗设备的标准范围要广泛得多。实际上，原子能机构利用通知中规定的标准和1998年发布的适当指南来确定制造商应充分确认医疗器械安全性和性能的情况。需豁免的医疗器械清单包括以下类型和类别的医疗器械：–临床化学和毒理学设备，–血液和病理学设备，–免疫学和微生物学设备，–麻醉设备–心血管设备，–牙科设备，–耳鼻喉设备，–肠胃泌尿科设备，–普通和整形外科设备，–一般个人和医院使用的设备，–神经科设备，–妇产科设备，–眼科设备–骨科设备，–物理医学设备，–放射学设备。

最新回答：FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。述产品，包括“医疗器械”，必须经过FDA认证后，方可在美国市场上销售。医疗器械的FDA认证,有如下几种：厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记产品上市审核批准其他根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级最高。少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。