美国FDA和欧盟哪个标准更高?

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Mrs. Rosamond Murazik II 发布于:2020-08-11

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Ona Walter Jr. 2020-08-12

美国FDA和欧盟的标准都代表着目前国际上最完善的要求。他们的基本要求都是一样的,只是在某些方面两个全球最大的经济体的要求有所不同。他们没有高低的之分,这是二个完全不同的标准,二个标准都一样的重要。

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美国FDA认证

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血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

医疗器械FDA认证费用是多少钱?

I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用:1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)代理人年费:4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。

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劳保鞋出口美国常用的美国标准:ASTM 15.07-2011体育器材和设施;行人/人行道安全和鞋类,机动游戏机及设备;滑雪ASTM D2098-2013用道.柯林皮革测试器测定鞋面革抗流水性的试验方法ASTM D2099-2014用马塞尔水渗透测试鞋面革抗流水性的标准试验方法ASTM D2322-2014皮鞋面革耐人工出汗性的试验方法ASTM D3851-2007氨基甲酸乙酯微孔鞋底材料规格ASTM D4002-1981(2008)抛光鞋油评定规程ASTM F539-2001(2011)适合的运动鞋的规程劳保鞋出口美国检测项目:抗刺穿性能;包头抗冲击性能;导电鞋和防静电鞋的电气系统性能

杯子盘子做FDA食品级检测都检测哪些内容?

对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,才能进入美国市场。杯子盘子做FDA检测,常见的有PP塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等,化学参数、生物参数与感官参数,对产品成分和安全性进行分析。通过测试,将产品检验和现场过程评估的资料结合分析,得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等世界各国食品级材料的要求。

FDA注册是否必须要美国代理人或代理公司办理?

是的,中国申请人在进行FDA注册必须指派美国代理人(代理公司)作为其代理人,该代理人(代理公司)负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。美国代理人需要收取相应的代理服务费用。

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