呼吸机出口各国需要哪些资质?

呼吸机是医院必备的医疗设备,当有患者呼吸困难的时候,呼吸机可用于辅助肺功能,维持血液中适当的氧气水平。受新冠肺炎疫情的影响,国外对呼吸机的需求量非常大,中国企业如何将其进行出口呢?呼吸机出口各国都需要哪些资质呢?我们一起来看下。

呼吸机出口各国需要哪些资质?

1、呼吸机分类方法

从医疗器械管理类别分类来说,无创呼吸机属于二类医疗器械,有创呼吸机属于三类医疗器械。(三类级别很高,需要国药局发证)

▲属于二类医疗器械的呼吸机:

家用呼吸支持设备(非生命支持)。包括:家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机。

睡眠呼吸暂停治疗设备。包括:睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机。

与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸道湿化器、食道气管插管。

▲属于三类医疗器械的呼吸机有:

治疗呼吸机(生命支持)。包括治疗呼吸机、呼吸机。

急救和转运用呼吸机。包括急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机。

高频呼吸机。包括高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。

家用呼吸机(生命支持)。包括呼吸机、家用呼吸机。

2、呼吸机出口所需资质

出口医疗器械需要许可证,需要提供《医疗器械经营企业许可证》,另外还需具备国外相应的认证(“通行证”):

呼吸机出口各国需要哪些资质?

1)欧盟需要出具欧盟自由销售证书

需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关(Competent Authorities) (Cas)出具自由销售证书(Free Sale Certificate) 。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册,有些国家政府还会企业提供自由销售证书。

欧盟CE认证

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项目简介:医疗器械CE认证(MDD、MDR、IVD、IVDR、PPE指令)、机械设备CE认证(MD指令)、电子产品CE认证(EMC、RED指令)、玩具CE认证(TOYS指令)、家电CE认证(LVD指令)等等…… 查看详情>>

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2)美国需要FDA注册

医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,确定产品的分类,向FDA提交510k文件,进行工厂注册和产品列名。同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

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3)澳洲需要TGA注册

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括:药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械I类,ls an lm,IIa,IIb,III类,产品的分类几乎和欧盟一致。如果企业产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

澳大利亚TGA代理人

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项目简介:TGA认证只有通过澳大利亚代理人才能完成,因此,非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面,TGA代理人发挥着重要作用。 查看详情>>

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4)加拿大需要CMDCAS

所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

5)出口韩国需要KFDA注册

韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

  • Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;
  • Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;
  • Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;
  • Ⅳ类:高风险的医疗器械。

6)出口日本需要PMDA注册

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息,包括产品设计,生产,关键工序的信息;国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

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