根据美国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的唯一设备标识指令（UDI），必须明确标识医疗设备，以确保可追溯性和患者安全。符合规则的实施对医疗器械制造商提出了挑战，并提出了许多问题。下面我们就一起来看下医疗器械UDI代码的申请常见问题都有哪些？
为什么要实施UDI？
UDI系统解决以下所有方面：
- 更有效的产品召回。
- 改进的伪造保护。
- 简化数据输入和使用不同系统的可访问性。
- 整个供应链的安全性。
- 现场安全纠正措施– FSCA。
- 更好地识别，记录和预防事件。
- 防止发生医疗错误。
另外，标签系统可以简化物流，订购和交付过程。
美国和欧洲的UDI：该指令在适用于哪里？
UDI系统的目标是提高患者安全性并实现可持续的可追溯性。FDA指令适用于在美国生产或进口并经销的医疗器械。国际上正在引入等效指令：欧盟刚刚发布了《医疗器械法规》（MDR）中有关UDI的决议，自2020年起逐渐生效上。
两种系统的共同之处在于，产品编号的集中分配和注册都在一个共同的数据库中。美国UDI系统的中心是“全球唯一设备识别数据库”（GUDID），该数据库充当每个带有标识符的设备的注册表和参考目录。欧洲等效项是EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）。
UDI代码的结构是什么？
UDI代码由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）组成，其中第一个标识制造商/标签商和设备的特定版本或型号（也称为参考代码）。所述设备标识符是全局唯一的产品代码，其允许装置的明确识别，并且必须在中央登记输入。的生产标识符是可选的，并且表示UDI的可变部，其识别变量，如批号和批号，序列号，到期或制造日期等。
根据21 CFR 801.40，医疗设备必须携带以两种形式表示的UDI：
- 易于阅读的纯文本（HRI /人类可读解释），字母数字字符
- AIDC技术（自动识别和数据捕获），这意味着机器可读代码（条形码/ 2D代码）
如果将UDI代码用作永久性直接标记，则必须采用以下两种形式之一或两者之一：（1）易于阅读的纯文本和（2）AIDC形式或替代技术（请参阅21 CFR 801.45）。
GS1，HIBC，ICCBBA：哪种代码适合UDI标记？
FDA认可了三个组织作为UDI发行机构：GS1，HIBCC（健康行业商业通讯委员会）和ICCBBA（国际血库自动化通用委员会）。无论是健康产业条形码 （HIBC）和GS1码同样适用于UDI标准的医疗产品和设备的标记。FDA批准的ICCBBA UDI代码最适合识别人类起源的产品（例如血浆或移植物）。
UDI代码以两种形式的组合图形表示：人类可读的字母数字字符的纯文本和机器可读的代码（请参见上文）。可用的机器可读代码有不同形式：GS1-128线性条形码，GS1的GS1数据矩阵代码，HIBC线性条形码和HIBC数据矩阵代码以及ICCBBA的线性ISBT 128和2D代码。根据授权的发行机构，每种产品都可以采用上述任何格式接收其唯一代码。
UDI代码示例
哪种技术适合符合UDI的标记？
UDI面临的主要挑战之一是实施适当的直接标记技术。FDA未指定应使用各种可用选项中的哪一个。此外，并非每种方法都适用于安全且符合UDI要求的直接零件标记。因此，选择满足要求的最佳方法可能很困难，而且至关重要。
激光打标非常适合使用唯一设备标识符对医疗设备进行直接打标。它满足基于医学标准和UDI要求的所有与安全产品标记相关的标准。激光在产品和包装上产生高质量，永久性，可读性的标记，并与集成的视觉系统结合使用时可确保最高的精度和过程稳定性。
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