FDA检测标准

最新回答：玩具安全标准参照ASTMF963-17，并附有16CFRPart 1250中所示的修改。所有在2018年2月28日或之后制道或进口的儿童玩具必须按照ASTMF963-17进行测试和认证。ASTM F963-17玩具安全标准消费者安全规范是一项综合性标准，旨在解决玩具中发现的众多危害。2008年，“2008年消费品安全改进法案”（CPSIA）规定，当时有效的自愿玩具安全标准成为全国范围内强制性儿童产品安全规则。可以查看ASTM玩具安全标准的摘要，并从ASTM International的网站上完整购买该标准。在ASTM网站上，可以查看玩具安全标准的简要说明，标准部分的目录以及玩具安全标准未涵盖的产品清单（尽管其中一些产品，如自行车，被另一个强制性标准所涵盖）。要查看完整标准，您必须访问astm.org从ASTM购买受版权保护的文档。请注意，儿童玩具的制造商或进口商有责任确定适用于其公司产品的玩具标准部分。

最新回答：FDA测试收费标准FDA测试根据不一样的材料收费都是有所不一样的，其中玻璃和不锈钢是要便宜很多，塑料的特别是橡胶和硅胶的都是成本比较高的测试。其他得德国LFGB测试或者欧盟EC/1935/2004也不例外，所以，寻找测试机构做FDA测试的时候一定要告知清楚具体是什么材料要参加测试。

最新回答：FDA食品接触材料主要检测标准：(1)21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质。(2)21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类;(3)21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品(4)21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂(5)FDA CPG 7117.05 ：镀银制品要求(6)FDA CPG 7117.06&07玻璃，陶瓷，搪皿要求食品接触材料FDA认证测试项目：1.有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.3002.纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.1703.木材要求U.S. FDA CFR 21 178.38004.ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.5.丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.10106.食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.12107.EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.13508.三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.14609.尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.150010.PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.152011.PE，OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

最新回答：常见的FDA食品级测试标准:每一个FDA的标准都对应了固定的测试要求和条件，所以产品做FDA食品级测试的时候，首先要清楚产品接触食物部分的材料是什么，因为FDA检测每种类型材料对应一个标准，然后有自己的测试要求。如下：FDA 21CFR 175.300-这个一般是做树脂，聚合物涂层之类的FDA 21CFR 176.170-这个一般做纸质品和材料的FDA 21CFR 177.1210-密封圈之类的FDA 21CFR 177.1350-EVA材料的FDA 21CFR 177.1460-密胺，甲醛树脂材料类的FDA 21CFR 177.1500-尼龙树脂之类的FDA 21CFR 177.2355-矿物质增强的尼龙树脂材料FDA 21CFR 177.1520-丙烯均聚物PP，丙烯共聚物/乙烯-辛烯共聚物COPP/POE，聚乙烯PE都是用这个标准FDA 21CFR 177.1550-聚四氟乙烯PTFE材料用这个FDA 21CFR 177.1580-聚碳酸酯 PC材料用这个标准FDA 21CFR 177.1630-聚对苯二甲酸乙二醇酯PETFDA 21CFR 177.1640-聚苯乙烯 PSFDA 21CFR 177.1900-脲醛树脂UFFDA 21CFR 177.1970-氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21CFR 177.2420-交联聚酯树脂(PBT)FDA 21CFR 177.2460-聚氧化树脂FDA 21CFR 177.2470-聚氧亚甲基共聚物POMFDA 21CFR 177.2600-橡胶类材料FDA 21CFR 180.22&181.32 丙烯腈/丁二烯/苯乙烯 ABSFDA 21CFR 175.300 FDA CPG 7117.06&07 金属类制品FDA 21CFR 177.1810-苯乙烯嵌段聚合物FDA 21CFR 177.2440-聚醚砜树脂PESFDA 21CFR 178.3800-木材之类制品FDA 21CFR 175.210-丙烯酸酯共聚物涂料Acrylate ester copolymer coatingFDA 21CFR 177.1520-聚乙烯辛烯共弹性体POE

最新回答：电子产品辐射定义为：—任何电离的或非电离的电磁辐射，或特指的辐射；—电子产品工作时从电子线路中产生的音频、次声、超声波的辐射。辐射类电子产品的种类有：医疗：X-射线诊断仪，超声波图像仪，微波或超声辐射热治疗仪，微波辐射血液加热器或灭菌器，激光辐射凝固器；非医疗：微波炉，电视接收机和监视器（显示器），演示用激光器，工业用X射线系统，无绳或蜂窝移动电话，工业用RF多层塑料材料封口机器，激光CD播放机；21CFR1020.10 电视接收机21CFR1020.20 冷阴极射线放电管21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件21CFR1020.31 X射线照相设备21CFR1020.32 荧光检查设备21CFR1020.33 数控断层分析X射线（CT）设备21CFR1020.40 箱柜X射线探测系统21CFR1030.10 微波炉21CFR1040.10 激光产品和激光系统21CFR1040.11 特殊激光产品21CFR1040.20 太阳灯和太阳灯产品21CFR1040.30 高强度水银蒸汽放电灯21CFR1050.10 超声波治疗设备违反辐射管理法规将采取的措施：A、FDA将采取的管理措施61548：要求召回产品（纠正措施要获批准和证实）；61548：不批准质量控制和测试计划（即，禁止该产品进口）；61548：（与美国海关一同）实施进口警戒，自动扣留或阻止进口；B、通过美国地方法院采取的措施61548：发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书；61548：对于违反报告的规定、违反认证的规定和不满足标准要求予以处罚（罚款）；

最新回答：美国一般会采用FDA和AOAC的方法，可以去FDA网站上查询，或者去eCFR查询你的目标食品的相关质量和安全要求，法规里会有详细的检测项目和要求。

最新回答：不是。玩具安全标准是一份元长的文件，其中包含许多不同类型和类别玩具的规定。玩具标准没有一刀切的方法玩具标准的不同部分适用于不同的玩层。许多标准部分可能不适用于特定产品，但可能会有许多部分适用。例如，如果您的玩具没有产生任何声音，则不需要遵守玩具标准中测试玩具声音大小的部分；但是，玩具标准还有许多其他规定可能适用于您的玩具。由于不同的玩具具有不同的特性，材料和功能，因此需要对每个玩具进行单独审查，以确定该标准的哪些部分适用。

最新回答：日常生活中，与食品接触的产品使用非常广泛，在使用过程中，有害物质会从该类产品转移至食品，进而影响人类健康，各个国家也不断出台和更新食品级接触材料的法律法规，维护消费者安全；食品级检测 ≠食品检测，食品级检测是对与食品接触的材料进行检测，测试其是否符合食品级标准FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，FDA是一个由医生、律师、药理学家促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种：医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试（即食品级测试）对于所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。美国食品级FDA标准：1.U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22 for ABS塑料要求2.U.S. FDA CFR 21 177.1010 for Acrylic 丙烯酸树脂要求3.U.S. FDA CFR 21 177.1210 for Closure with sealing gaskets for food containers（1）食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 请提供容器体积4.U.S. FDA CFR 21 177.1350 EVA5. U.S. FDA CFR 21 177.1460 for Melamine resin三聚氰氨树脂要求6.U.S. FDA CFR 21 177.1500 for Nylon（2）尼龙塑料要求，如Nylon6, Nylon66, Nylon610, Nylon6/66, Nylon6/12, Nylon12T等7.U.S. FDA CFR 21 177.1520 for PP塑料要求8.U.S. FDA CFR 21 177.1520 for PE塑料要求9.U.S. FDA CFR 21 177.1580 for PC塑料要求10.U.S. FDA CFR 21 177.1630 for PET塑料要求11. U.S. FDA CFR 21 177.1640 for PS塑料要求12.U.S. FDA CFR 21 177.1660 PBT(聚对苯二甲酸丁二醇酯)要求13. U.S. FDA CFR 21 177.1680 for PU resins 聚氨树脂要求14.U.S. FDA CFR 21 177.1830 MMA, MBS要求15.U.S. FDA CFR 21 177.1975 PVC要求16.U.S. FDA CFR 21 177.2600 橡胶要求，如SBS, TPR,TPE等

最新回答：一般能过FDA原料的硅胶制品都要选用高拉力硅胶，高通明硅胶原资料。近公司出产的产品都是归于高功能产品也呈现过不少的难题，关于儿童样式的玩具婴幼儿的牙胶等等，客户为此都提出高要求，高功能，所以在出产时对模具的要求更高，除了模具在产品的外观方面也有一些特别的要求，如外观是否有脏料是否有移位等要素。FDA认证食品级测验的相同点在于，该测验将不同的塑料资料分为：PC,PVC,PE等，不同的资料品种依照不同的测验规范测验，实验结果也愈加规范。 别的，除了做全面搬迁测验如下： 1、样品及资料的初检 2、气味及滋味搬运的感官评定 3、塑料样品：可搬运成份测验及可分出重金属的测验 4、金属：成分及可分出重金属的测验 5、硅树脂：可搬运或可挥发的有机化合物测验 6、特别资料：依据德国化学品法检验化学损害 常见橡胶检测项目： 1、理化目标检测：未硫化橡胶门尼粘度、未硫化橡胶硫化特性、未硫化橡胶塑性值及复原值、密度、流变功能、邵尔硬度、世界硬度、生橡胶塑性保持率（PRI）、溶胀指数、透气性、总烃含量、聚异戊二烯含量、多环芳烃含量、炭黑含量等 2、机械功能检测：拉伸强度和拉断伸长率、紧缩永久变形、定伸永久变形、紧缩应力松懈、拉伸应力松懈、撕裂强度、弯曲强度、冲击强度、抗剪切强度、磨耗实验、粘合强度、回弹性、弹性模量、摩擦系数等 3、热学功能检测：玻璃化转变温度、灰分、水平焚烧、笔直焚烧、氧指数、低温脆性、低温刚性、紧缩耐寒系数、拉伸耐寒系数、热导率、结晶效应等 4、电学功能检测：电阻率、介电常数和介质损耗角正切值、击穿电压强度等 5、可靠性检测：人工气候老化(荧光紫外灯、氙灯、碳弧灯)、耐臭氧老化实验、热氧老化实验、耐液体实验、热空气加快老化、湿热老化实验、中性盐雾实验、酸性盐雾实验、气体腐蚀实验、静液压实验、脉冲功能、防霉功能等 硅胶产品常用检测规范：   GB/T 20029-2005  仪器、设备用橡胶隔振垫   HG/T 2889-2011  胶乳胶丝   HG/T 2866-2003  橡胶护舷  GB/T 26121-2010  可曲挠橡胶接头  GB 12953-2003  氯化聚乙烯防水卷材  HG/T 3747.1-2011  橡塑铺地资料 第1部分：橡胶地板   GB 10213-2006  一次性使用橡胶查看手套   HG/T 2948-1988  医用输液橡胶瓶塞

最新回答：21CFR178.3570是FDA 规范与食品偶尔接触的润滑剂的一个标准。可用于食品包装机械的安全使用，食品生产，制造，处理，包装，运输，符合本条的规定的润滑剂必须符合以下要求：（一）该润滑剂应由一个或多个下列物质构成。1）在食品中使用时获得安全普遍认可的物质构成；2）构成的所有物质按照一个事先批准或核准的规定生产时使用。（二）润滑剂用于食品加工设备保护防锈之用，作一个垫圈或密封罐封脱模剂之用，其中作为满足机械零件和设备润滑技术要求，确保任何成分的食品级润滑剂不超过该规定的最低限制要求。（三）在生产食品级润滑剂中使用的任何物质，也必须符合该规范。

最新回答：额温枪（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无 镭射 点，免除对眼睛之 潜在 伤害，不需接触人体皮肤，避免 交叉感染 ，一键测温，排查流感。适合家庭用户、 宾馆 、 图书馆 、大型企事业单位，也可以用于医院、学校、 海关 、 机场 等综合性场所，还可以提供给 医务人员 在诊所使用。额温枪用途1、人体体温测量：准确的测量人体体温，替代传统的水银体温计。准备想要孩子的女性可以随时利用红外线测温仪(额温枪)来监测基础体温，记录排卵期的体温，并选择合适的时机受孕，还能测温判断怀孕等等。当然，还有最重要的，随时观察自己体温是否存在异常，避免感染流感等。2、皮肤温度测量：测量人体的皮肤的表面温度，比如可用于断肢再植入手术时需要测量皮肤的表面温度。3、物体温度测量：测量物体的表面温度，比如可用于茶杯外表的温度的测量。4、液体温度测量：测量液体的温度，如婴儿洗澡水的温度，宝宝洗澡的时候测一下水温，不再担心凉了或者烫着；还可以测量牛奶瓶的水温，方便冲调Baby的奶粉；额温枪检测标准及项目如下：* GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、 最大允许误差、分辨力、提示/报警功能等* GB 9706.1-2007：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等红外额温计检测报告依据标准：符合第二类医疗器械 应急备案办理指引，具体需参照当地要求GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。校准要求规范：JJF-1107-2003 红外温度计校准规范JJG 1162-2019医用电子体温计JJG1164-2019《红外耳温计检定规程》JJF1577-2016《红外耳温计型式评价大纲》

最新回答：根据美国FDA的要求，血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。 同时还需要符合IEC 60601-1， IEC 60601-1-2等国际标准。

最新回答：1、FDA介绍：美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。美国FDA认证2、美国食品和药品管理局（FDA认证标准）列出三类食品添加剂：（1）直接食品添加剂：直接加入食品中的成分；（2）二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品；（3）间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中；注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。食品接触材料FDA认证标准测试项目：美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21CFR第174-190节、重要章节包括：（1）21CFR第175节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分（2）21CFR第176节间接食品添加剂：纸张和纸板成分·21CFR第177节间接食品添加剂：聚合物（塑料）

最新回答：FDA：美国食品药品安全法规，材料标准1. 有机涂层, 金属和电镀制品 FDA 21 CFR第 175.300.节2. 纸制品 FDA 21 CFR 第176.170节3. 木材 FDA 21 CFR 第178.38004. ABS FDA 21 CFR 第181.32 or 180.22节5. 丙烯酸树脂（Acrylic） FDA 21 CFR 第177.1010节6. 食品容器的密封圈，密封衬垫 FDA 21 CFR 第177.1210节7. EVA FDA 21 CFR 第177.1350节8. 三聚氰氨树脂(密胺) FDA 21 CFR 第177.1460节9. 尼龙塑料 FDA 2 1 CFR 第177.1500节10. PP FDA 21 CFR 第177.1520节, 11. PE,OP FDA 21 CFR 第177.1520节

最新回答：冲牙器为什么要按医疗器械的标准办理FDA认证？一、冲牙器需要办理FDA认证      冲牙器FDA认证，属于FDA一类医疗注册，FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。进口美国清关经常会涉及到FDA，有做美国站的卖家，对它一定不陌生，但大部分人对FDA的认识还停留在监管食品药品等入口和接触人体皮肤的产品安全的部门，因此有很多卖家收到报关行通知，产品要申报FDA时都是一脸懵：我的产品不是入口的，也没有接触到人体皮肤，为什么要受FDA监管？二、必须要医疗器械FDA认证注册         制造商根据21CFR 20765不得验免从事商业销售（营制）医疗器械的制造，准备，繁殖，复合，组装或加工的企业的所有害经营者必须进行注册，这包括制道商，合同制连商和合同消毒器，将设备置于商业分销，规倍开发商，重新包装商或里新贴牌商，一次性设备的再处理器，再制造商，美国出口设备制造商。 fda认证 FDA申报     以上产品在进口到美国时除了要向海关申报，还应向FDA申报，只有得到海关和FDA均同意放行，货物才能算真正放行。     申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行，并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新，做FDA申报时和产品信息一起提交（可以放在清关发票里），而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方（认证）机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。三、根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将产品分为二大类： 仅申报FDA，无需提供FDA备案信息 这一类涉及的常见电商产品有： 1.和食品相关的产品，如锅碗杯子，厨具和处理食品的机器等 2.其他和人体接触的用品，如梳子，直发棒及牙刷（非电动）等 3.带辐射电子产品，且不属医疗器械，不需提供ACC＃，如LED灯，LCD显示屏，加湿器和投影仪（发光源是LED/LuminousLCD/laser）等医疗器械范畴，如电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等牙医产品，FDA申报需要： FDA厂家备案号码； 产品注册号码； 初始进口商注册号码；

最新回答：电动牙刷FDA注册按照一类医疗产品，牙刷产品出口美国清关需要什么认证(Toothbrush) 牙刷企业及产品FDA注册号（FDA Registration Number,Device Listing Number），行业也称FDA认证。根据美国FDA法规规定，出口美国的牙刷包括手动牙刷、电动牙刷，均属于低风险等级的，因此，只需进行企业注册（Device Establishment Registration Number）和产品列名注册（Listing Number for specific product）即可。申请人可以是生产商，出口商，包装商等。美国境外企业在注册时，需要指定美国代理人（U.S.Agent），向美国FDA官方缴纳年费，且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册，因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的高荣誉和保证。 FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。电动牙刷FDA认证，与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 

最新回答：食品接触产品及材料FDA测试： 食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。FDA食品接触材料主要检测标准依据为： 21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质。 21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类； 21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品 21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂 FDA CPG 7117.05：镀银制品要求 FDA CPG 7117.06&07玻璃，陶瓷，搪瓷器皿要求常见与食品接触材料FDA测试项目如下： 有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300 纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170 木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800 ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22. 丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010 食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210 EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350 三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460 尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500 PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520 PE，OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520　　上述内容介绍的是关于FDA测试对食品接触材料的测试要求，食品是大家直接摄入体内的食物，储存和装置食品的器具使用的加工材料必须是无毒无害的，如果食品级材料中含有有毒有害物质，人类使用这些器具存放食物，器具中含有的对人体有害的物质会污染食物，从而影响人类健康，对人类的健康和安全造成威胁。每个人都想要拥有健康的身体，只有强健的体魄才能更好的为以后奋斗，FDA测试对食品接触材料的严格测试，从根源上保证了食物无外源物的污染。

最新回答：红外额温枪出口美国需要符合FDA 510(k)认证标准，具体内容如下：IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；IEC60601-1-2:2014（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；ISO80601-2-56:2018（医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）

最新回答：防护服FDA认证标准如下：

最新回答：美国FDA和欧盟的标准都代表着目前国际上最完善的要求。他们的基本要求都是一样的，只是在某些方面两个全球最大的经济体的要求有所不同。他们没有高低的之分，这是二个完全不同的标准，二个标准都一样的重要。