一次性喂食注射器申请FDA510k的注意事项

疫情之下,医疗器械迎来风口。根据中国海关公布的数据来看,2021年上半年,我国医疗器械的进出口总额达到1094.6亿元,同比增长10.3%。除了口罩手套等大热医疗产品之外,也有部分相对小众的医疗器械,比如:一次性喂食注射器。今天我们就来说下一次性喂食注射器申请FDA510k的注意事项。

一次性喂食注射器申请FDA510k的注意事项

据统计,近两年来,有多家中国企业的喂食器产品获得K号,顺利进入美国市场。其在美国属于二类医疗,难度系数尽管较低,但是也比较复杂。那这类产品申请,有哪些注意点呢?

1. 标签、说明书

FDA非常注意标签内容是否会引起公众的误解,禁止使用含糊不清或是有误导性的描述。比如禁忌症、警告部分语言描述都有特定的要求。同时,一次性喂食注射器为处方类器械,需要注意添加处方标识。

2. 灭菌、有效期验证

一次性喂食器是灭菌产品,同时需要明确其在一定的温湿度等条件的影响下保持其理化、生物学和微生物学性能的期限,进行灭菌、有效期等多项验证。

3. 测试

这类产品型号、剂量类型非常多,若不是对所有剂量的产品都进行测试,而是进行代表性测试时,要给出充分及合适的理由,为什么仅选用这几个剂量可以代表所有产品。因此,选择哪种剂量的产品进行测试是需要慎重考虑的。

如若涉及低剂量产品,还需要提供更多精确性分析等报告以满足FDA的要求,加大了测试的难度。

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