医疗器械注册证怎么办理?

医疗器械注册是每个医疗器械公司都必须办理的,可以保证医疗器械安全性等性能,如果要在市场上销售、使用产品,那么注册医疗器械注册证书是必须的。那么,各位朋友知道医疗器械注册证怎么办理吗?这篇文章,我们就一起来看看。

医疗器械注册证怎么办理?

一、何为医疗器械注册

医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

二、医疗器械注册证办理流程

1. 企业向市政务服务中心工商局或区政务服务中心市场监督管理局窗口咨询。

2. 市工商局或区市场监督管理局窗口:办理企业名称预先登记,发放《名称预先核准通知书》。

3. 市工商局或区市场监督管理局窗口:办理企业注册登记,发放企业《营业执照》。

4. 不作前置,但必须要办理的审批手续:

  • 市食品药品监督管理局窗口:办理《医疗器械经营企业许可证》(经营第一类医疗器械:放开,既不需要备案,也不需要许可;经营第二类医疗器械:备案;经营第三类医疗器械:许可)

5.刻制印章:企业公章、企业财务章、企业法人章、合同专用章。

6.银行:

  • 开立银行账户;
  • 市或区国税、地税窗口:办理纳税鉴定、购领发票等税务相关手续;
  • 区人力资源和社会保障局窗口:办理劳动录用备案;
  • 市或区社保中心:办理新职工社会保险申报

三、医疗器械产品注册需要提交的资料

1. 进口医疗器械产品注册过程需提交的资料:

(1)境外医疗器械注册申请表
(2)医疗器械生产企业资格证明
(3)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
(4)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
(5)适用的产品标准
(6)医疗器械说明书
(7)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(如产品是一类则不需要)
(8)医疗器械临床试验资料(三类植入类产品首次进且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册;以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在进行临床试验)
(9) 生产企业出具的产品质量保证书
(10)生产企业在指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(11)在指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(12)所提交材料真实性的自我保证声明

2. 国产医疗器械注册过程需提交的资料:

(1)境内医疗器械注册申请表
(2) 医疗器械生产企业资格证明
(3) 产品技术报告
(4) 风险分析报告
(5) 适用的产品标准及说明
(6) 产品性能自测报告
(7) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
(8) 医疗器械临床试验资料
(9) 医疗器械说明书
(10) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
(11) 所提交材料真实性的自我保证声明

四、医疗器械注册证的重要性

1. 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

2. 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

3. 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

4. 食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

五、医疗器械产品注册周期

时间主要分为四个段:标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。

其中资料准备的时间取决于产品生产者;产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工作日,涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期);资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日(一次性通过的情况下)。

如产品资料在审查过程中需要补充资料,审查时间就会停止,在接到补充资料后重新开始计时。

根据经验,I类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期6个月左右。 II、III类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期12-15个月左右。

六、医疗器械产品注册常见问题

问:医疗器械产品注册证是唯一的吗?
答:医疗器械产品注册证具有唯一性。

问:医疗器械注册证怎么查询?可以网上查询吗?
答:查询医疗器械产品注册证需要登录SFDA国家局的网站(点击进入)。先选择国产器械还是进口器械,然后输入关键字或者证号即可。

问:医疗器械产品注册证有效期限是多久?
答:根据规定,医疗器械产品注册证有效期限为5年。

问:医疗器械产品注册证包含哪些内容?
答:医疗器械产品注册证内容包括注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址、代理人名称、代理人住所、产品名称、型号规格、结构及组成、使用范围、附件、其他内容、备注、审批部门、批准日期、有效期等。

以上就是关于“医疗器械注册证怎么办理”的一些基本知识,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为医疗器械产品注册提供一站式服务,咨询电话:400-106-2206。

医疗器械产品注册

医疗器械产品注册

推荐指数:
项目简介:医疗器械注册证,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的证件。 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206