激光FDA注册怎样办理?

激光FDA注册怎样办理呢?激光产品出口到美国fda注册是强制性认证,没有企业fda注册号,就意味着未经fda批准,它无法通过美国海关。海外顾问帮可以代办理激光FDA注册,根据产品不同检测注册费用及周期会不同,具体咨询电话400-106-2206。

激光FDA注册怎样办理?

激光FDA标准释放放射性电子产品的来源是《联邦食品、药品和化妆品法》(联邦食品、药品和化妆品法)第531-542条,简称fda;(c)。所谓的辐射电子产品包括电视天线和屏幕、微波炉、用于诊断的X光设备,以及使用X光或激光相关产品(如光驱和激光指示器)。国会立法管制辐射电子产品排放的主要原因是防止消费者将此类产品用于对健康的影响。

FDA激光产品分类

(1)第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。

(2)第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

激光

(3)第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

(4)第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。

(5)第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。

FDA激光产品注册申请信息

  • 申请表格;
  • 手册(英文);
  • 标签;
  • 电路图;
  • 桌子;
  • 激光规格;
  • 激光路线图;
  • 质量管流程图;
  • 样品;每个产品的差异表和拆分照片;
  • 关于制造商和美国联络点的信息;
  • iec 60825报告;

FDA对激光产品的登记要求

  1. 自我符合申报表
  2. 产品登记
  3. 试验标准
  4. 产品报告
  5. 年度报告;年度报告应于每年9月1日邮寄给fda。如果不定期更新,该产品将被海关和检验部门扣留。如果产品因疏忽未能及时邮寄报告而被扣留,海关可接受经营人的相关信息进行清关。
  6. 试验记录
  7. 相关纪录
  8. 关于警告标志的规定

以上就是关于“激光FDA注册怎样办理?”的相关内容,了解更多点击咨询。亚马逊等在线供应商需要通过其在线渠道销售的某些激光产品的美国食品和药物管理局(fda)注册号的文件。注册号是fda用来追踪特定型号的电子设备(红色)的排放辐射的唯一识别码。美国食品和药物管理局要求某些红色产品的制造商在美国销售之前必须有他们产品的帐号,咨询电话400-106-2206。

美国FDA认证

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