美国FDA备案认证查询指南

美国FDA备案认证查询怎么查?本文主要介绍了FDA注册的医疗器械、激光、化妆品、食品等四类产品,其实可以直接在FDA网站查询,但是其中的激光、化妆品、食品可以通过邮件发送去查询。

美国FDA备案认证查询指南

医疗器械FDA认证备案查询

1. 首先,出示美国食品和药物管理局的医疗证明,并在证明上复制所有者识别号;

2. 第二步是打开查询网址查询;

3. 第三步,输入业主标识,点击搜索查询,查询结果如下;

注意:注册成功后,只能在下周二找到信息,每周二更新信息

4. 还有一个注册号查询。如果是首次注册,注册三个月后由FDA发放注册号。您可以通过输入注册编号进行查询。;

5. 如果是FDA注册查询,注册成功后会有注册号。企业客户可以根据账号密码登录FDA官网,进入注册进行查询。

6. FDA检查询问。FDA检测终于出了检测报告。企业客户可以通过测试报告代码进入第三方机构官网查询。

化妆品、食品、激光产品FDA认证备案查询

FDA注册的激光、化妆品、食品这三种也可以通过电子邮件发送查询,发送地址如下:

1. 化妆品查询邮件电子邮件: vcrp@fda.gov

2. 食品注册查询邮件电子邮件: webmail@oc.fda.gov

3. 激光注册查询邮件电子邮件: cdrhesub@cdrh.fda.gov

化妆品、食品、激光产品FDA认证备案查询注意事项

这个收件箱是美国Fda认证机构的电子邮件地址,文字必须是英文。一般来说,食品和药物管理局官员会在2到3周内给予答复。

FDA认证程序

1. 准备阶段的企业法人许可证复印件;生产(卫生)许可证和证书复印件;公司概况(成立时间、技术力量、主要产品及其性能、资产状况)。

2. 技术初审申请应接受并向代理人提交DMF(药品主文件)和SOP(标准操作程序)的英文翻译文件;根据代理人的意见修改上述文件。

3. 认真审核DMF资料,到工厂实地考察,查看DMF文件是否真实;如果食品和药物管理局没有发现重大错误,并认为它们符合要求,则应提出预批准检查计划。

4. FDA检查人员对工厂进行检查并提问,工厂必须逐一回答;如有疑问,官方会给出“483”表(整改建议),问题严重的不给出“483”表。

5. FDA在签发“批准函”时,必须认真回答检查员在“483”表格上提出的问题。如有问题,必须立即纠正和证明;检察官没有说清楚的问题需要解释和证明。

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