问:

激光产品出口美国FDA认证注册怎么做?

Mrs. Asa Harris  发布于:2021-03-18

#  激光FDA认证

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Miss Michele Christiansen DVM 2021-03-19

激光器的安全级别一般分为4级: ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。根本不会对眼睛产生损害,能够确保规划上的安全,不必特别办理。 ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),一般1mW以下的激光,会导致晕眩无法考虑,用闭合眼睛来维护,一般即可消除症状。不要直接在光束内调查,也不要用小于1mw的激光直接照耀他人的眼睛,防止用远望设备调查ClassⅡ的激光。 Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级:  Class ⅢA级为可见光的接连激光,输出为1-5mW的激光束,防止用远望设备调查I激 光,这样可能增大风险,同Class Ⅱ一样,不要直接在光束内调查,也不要用Class ⅢA的激光直接照耀他人的眼睛。 Class ⅢB级为5-500mW的接连激光,直接在光束内调查有风险,也不要用ClassⅢB的激光直接照耀他人的眼睛,这样风险会更大。 ClassⅣ级为高输出接连激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的风险,分散反射也有风险,特别值得注意。孩提请防止直接观看此类激光。 

我们常说的FDA认证,一般包括以下品种: 

1、食物触摸材料的FDA检测 

2、激光产品FDA注册 

3、医疗器械FDA注册 

4、化妆品和日用品FDA检测报告 

5、食物、药品、化妆品和日用品FDA注册 

激光测验报告FDA认证组织认证过程: 

1、咨询请求人供给产品材料图片或经过描绘阐明所需求请求FDA的产品及材料. 

2、报价依据请求人供给的材料,技能工程师将作出评价,断定须测验的项目,并向请求方报价 

3、请求方承认报价后填写测验请求表和测验样品 

4、样品测验--测验将按照所适用的FDA规范进行 

5、测验完成后供给FDA认证报告 

激光产品FDA需求供给以下材料: 

1、产品阐明书 

2、激光测验报告 

3、激光途径图 

4、生产工厂质量质量流程 

5、样品1-2件 

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

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我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

美国fda和澳洲tga的权威性比较

fda是美国的出口要求,tga是澳洲的出口要求,两者面向的区域不同,是没办法做比较的,但是他们在所属国的权威性都是非常高的。

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