MDR和IVDR法规区别是什么?

  涉及医疗器械的制造商,都不是很了解MDR与IVDR之间的区别,下面小编为大家讲解一下MDR以及IVDR法规。

MDR和IVDR法规区别是什么?

MDR及IVDR法规

  原始的欧盟医疗器械指令(MDD),IVD指令(IVDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)被认为已过时,不再能够反映我们行业和正在使用的新技术的变化,新的要求已被纳入欧盟法律法规中,以确保对产品安全的关注,因此制造商现在必须更加认真地对待医疗设备的设计,制造,检查,产品性能等承担责任。

1.最新MDR法规

  新的《欧洲医疗器械法规》(MDR)的最终文本已发布在《欧盟官方杂志》上,并于2017年5月25日生效,标志着医疗器械制造商向欧洲销售的过渡期开始。

  MDR取代了医疗器械指令(93/42 / EEC)和有源植入式医疗器械指令(90/385 / EEC),过渡期为三年。制造商可以在过渡期间内更新他们的技术文档和流程,以满足新的要求。

  这不仅对技术文档进行了详细审查,而且解决了欧盟当局最近对产品安全性和性能评估的担忧,其中包括对临床评估和上市后临床随访提出更严格的要求,并要求制造商拥有更好的产品质量。通过供应链直至最终用户的设备可追溯性。

2.最新IVDR法规

  新的《体外诊断设备法规》(IVDR)(EU)于2017年5月25日当天生效,并取代了《体外诊断设备指令98/79 / EC》。这项新法规对必须在5年过渡期结束前遵守的制造商提出了新的挑战性要求。最特别的是,制造商应该更新与他们的IVD相关的所有技术文档,并且许多设备将被移至更高的分类,并且需要第三方(Notified Body)认证。

  在各个过渡期结束之前,制造商可以继续按照原始指令使用CE标志。过渡期结束后投放市场的任何新设备都必须符合新规定。

  因此,要做好准备,但从积极的方面来说,应该记住,进入欧盟的所有医疗设备制造商和供应商都必须遵守,尽管遵守的成本会增加,但这不会对公平竞争环境的业务竞争力产生任何影响。

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