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Marcelino Aufderhar III
2020-10-28
在取代以前的法规后，监管机构将这一新的《医疗器械法规》的范围扩大到涵盖了广泛的产品，甚至包括一些非医疗用途的产品。
作为医疗保健或美容产品的开发者（无论它们当前是否不受法规管制），至关重要的是评估您的产品线是否会受到影响，因为欧盟MDR的范围涵盖了非严格的医疗产品，例如避孕套，隐形眼镜，或激光纹身或脱毛。
欧盟MDR并未区分具有医疗用途的软件类型，而是新法规涵盖了嵌入式软件和独立软件（“驱动设备或影响设备使用的软件”）。
文本将医疗设备定义为旨在用于以下用途的任何“仪器，设备，器具，软件，植入物，试剂，材料或其他物品”：
- 诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病，残疾或伤害
- 对解剖，生理或病理过程的调查，替换或修改
- 提供基于人体样本的数据（通过体外检查）。
此外，EU MDR还适用于用于控制和支持受孕的任何设备，以及用于医疗设备的清洁，消毒和灭菌的所有产品。
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