在取代以前的法规后,监管机构将这一新的《医疗器械法规》的范围扩大到涵盖了广泛的产品,甚至包括一些非医疗用途的产品。
作为医疗保健或美容产品的开发者(无论它们当前是否不受法规管制),至关重要的是评估您的产品线是否会受到影响,因为欧盟MDR的范围涵盖了非严格的医疗产品,例如避孕套,隐形眼镜,或激光纹身或脱毛。
欧盟MDR并未区分具有医疗用途的软件类型,而是新法规涵盖了嵌入式软件和独立软件(“驱动设备或影响设备使用的软件”)。
文本将医疗设备定义为旨在用于以下用途的任何“仪器,设备,器具,软件,植入物,试剂,材料或其他物品”:
此外,EU MDR还适用于用于控制和支持受孕的任何设备,以及用于医疗设备的清洁,消毒和灭菌的所有产品。
CE认证欧盟授权代表有优劣等级之分吗?
机构肯定有大有小,权威性上面有差别,但是只要都是欧盟NB机构,证书的效用基本上都是一样的。但是一定要这个机构有授权做你们这个产品才行,虽然有的是NB机构但是不是所有的指令都可以做的。
国内欧盟授权的ce认证的机构有哪些?
太多了,而且不同的产品CE认证的机构是不一样的,所以你最好是根据产品自己去欧盟官方网站查询一下,欧盟授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,那上面列出了从0001-2786 两千多家欧盟公告号机构详细信息,每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。
机床CE认证 EN 692测试需要多少钱?
EN 692测试费用,要看您产品的规格书、产品说明书参数的,看下具体是什么样的产品,才能报出价格的。你可以提供产品图片及说明书资料给认证机构,他们会给你详询报价的,希望我的回答能够帮到你!
防爆灯如何办理CE认证、ATEX防爆认证?
找一个认证机构,他们会给你们详细的介绍,下面是我们之前找的一家代办服务机构,做的防爆灯具ATEX认证流程1.申请咨询:(1)填写申请表(2)申请公司信息表(3)提供防爆灯具产品资料。2.费用报价:根据公司提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目报价。3.公司付款:申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并交付收款。4.工厂审核及测试:根据相关的欧盟ATEX指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。5.审核及测试通过:完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。6.项目完成:尾款结算,颁发防爆灯具CE证书。7.取得证书的厂家,ATEX和IECEx还需要每隔18个月做一次工厂审核,是按照防爆要求进行工厂体系的检查。
深圳有哪些CE认证机构?CE欧盟授权机构查询
现在市面上的认证机构层出不穷,五花八门,要想不上当,最好的方法就是去CE认证官方网站查询一下,欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,我们可以根据这个公告号进行查询,每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可以详细的查看到。
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