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FDA认证医疗器械怎么分类?

Lisandro Deckow  发布于:2021-03-28

#  医疗器械FDA认证 #  如何查询医疗器械fda分类

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Miss Jazlyn Hoeger DDS 2021-03-29

美国医疗器械FDA器械分类与欧洲、巴西和其他市场所采用的基于规则的分类计划不同,在美国,FDA医疗器械的分类采用的是一种基于原型的分类系统。 美国食品药品监督管理局(FDA)采用这种系统将医疗器械按照其给患者或使用者带来的风险性由低到高依次分为I类、II类和III类。判定您医疗器械的美国食品药品监督管理局(FDA)具体分类在大多数情况下,您可以通过参考美国食品药品监督管理局(FDA)的分类数据库以及阅读“大体上相当于”您器械的同等器械详情描述,就可以判定出您医疗器械的正确分类。 一旦找到相匹配的分类,您就能够判定器械的具体分类,以及在注册登记过程中将要用到的三字母产品代码和特定监管编号等。 这看起来容易,但是要从上千种不同代码中找到与您的器械最接近的美国食品药品监督管理局(FDA)原型常常要比看起来的难得多。 在没能找到明确原型的情况下,提交一份美国食品药品监督管理局(FDA)513(g)申请。对于一些新型的器械来说,有时候采用美国食品药品监督管理局(FDA)的分类数据库可能很难找到完全一致的原型器械。 在这样的情况下,您可以向美国食品药品监督管理局提交一份513(g)“信息索取申请”。  所提交的这份513(g)申请材料必须概要阐述出您器械的基本特点,并包含您认为它应该属于哪个具体类别的依据。 美国食品药品监督管理局(FDA)将会在60天内对您的信息进行评估,并出具一份关于您的器械(连同适当的监管编号和产品代码)应该如何进行分类的判定。

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FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

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