问:

什么是FDA注册?

Michael Hahn  发布于:2021-03-19

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Ms. Madaline Schulist 2021-03-20
FDA 是U.S. Food Drug Administration的缩写,中文翻译名称为“美国食品药品管理局”。
FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品,也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
FDA法规管理的产品列举如下:
医疗产品
—X射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光X射线、CT等)
—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
—特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)
—紫外线治疗设备(医疗用紫外线灯和产品)
—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
—微波透热治疗和微波血液加热器
—超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品
—CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
—微波炉
—太阳灯和太阳灯产品(太阳床)
—蜂窝式移动电话
—激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)
安全防护和救护产品
—有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系
统,X射线行李检查系统)
工业和科研产品
—激光工具和激光仪器
—非医疗诊断用X射线设备
—射频和微波产品(非微波炉)
—非诊断和治疗用的超声产品

FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification)

医疗产品管理分类
I级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的医疗产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的医疗产品属于III级。
对于I类产品,其中的95%属于免除管理的医疗设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器,水银体温表,坐便器等。

不由FDA法规管理的产品
除涉及药品和食品以外的所有广告宣传品

这类广告宣传品由美国联邦贸易委员会(FTC .Federal Trade Committee.)管理。美国联邦贸易委员会对广告宣传品的管理主要是广告宣传品的真实性和是否有误导消费者。
酒精和酒精饮料由美国烟酒和枪械管理局对酒精和酒精饮料的标签和实物质量进行管理。
消费类产品由美国消费类产品安全委员会(CPSC. Consumer Product Safety Committee)对消费类产品的安全性进行管理,这类产品主要为家用电器(有辐射的仍由FDA管理),油漆,可能危害儿童的包装袋,儿童玩具等。消费者可以以书面形式向CPSC报告不安全的消费品或索取有关产品以及市场回收等信息。
滥用药品
违法使用未经批准的药品由药品强制管理局(DEA. Drug Enforcement Administration)管理。FDA从技术上协助,对那些本身属于治疗药品但又可能产生滥用结果的药品究竟要采取什么样的严格控制措施做出决定。
医疗保险
FDA不涉及医疗保险,健康护理产品或过程的费用,医疗赔偿等。
肉和家禽
美国农业部食品安全和检查服务机构(The U.S. Department of Agriculture\'s Food Safety and Inspection Service)负责对传统的肉和家禽产品的质量和标签进行检查和管理,,FDA则管理捕猎的野生动物的肉,如鹿肉,鸵鸟肉,蛇肉等。
杀虫剂农药
FDA、USDA和环境保护办事处(EPA. Environmental Protective Agency)共同对杀虫剂农药进行管理。EPA确定化学成分的安全性和有效性,规定种植农作物、也包括野生和加工过的农作物中允许残留物的水平。该值通常确定为比可能对人类和环境造成危害的量值低100倍。
FDA、USDA负责监测供应的食品,确保其农药残留物不超过允许的限度。公众对环境保护方面的问题可以直接电子邮件至U.S EPA。
餐饮业和食品店
餐饮业和食品店的检查和许可证管理基本上是由地方政府的卫生部门负责。

水质的管理由环境保护办事处EPA和FDA分别管理。EPA负责制定市政供水中的饮用水的国家标准和水质管理,而FDA则负责桶装水的标签和水质安全管理。
要获得FDA认证需要提交很多资料供审核,生产工艺啦,GMP认证啦,原料来源等等。

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

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