如何查询医疗器械fda分类

相关问题

  • Dr. Gust Kessler Sr.的头像 Dr. Gust Kessler Sr. | 2021-03-31
    最新回答:医疗器械FDA认证分类医疗器械申请FDA的分类比较简单,就是I类和II类,III类,只是在I类和II类里,有些产品比较特殊,所以在实际的FDA认证代理工作中,我们还遇到一些特殊的类别,那就是在I类里,有些产品需要做510K,在II类产品里,有些可以豁免510K。所以,我们在实际工作中的划分方式为:I类II类III类I类不豁免510KII类可豁免510K
  • Judah Ziemann的头像 Judah Ziemann | 2021-03-30
    最新回答:I 类器械一般控制(General Control) 绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范。I 类器械一般控制(General Control)绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。这些控制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMPⅡ类产品(占46%左右)一般控制 + 特殊控制企业在进行注册和列名后,这些产品除了上述一般控制之外,其余大多数产品均要求进行上市前通告。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。Ⅲ类产品(占7%左右)一般控制 + 上市前许可企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA认证递交PMA申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。一般来说, III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
  • Velma Hettinger的头像 Velma Hettinger | 2021-03-29
    最新回答:医疗器械fda认证查询方法打开fda查询链接:https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm</p>出现以下画面:1.进入fda注册认证页面以后,左边是企业名称和产品名称等查询方式,比如:establishment or trade name这一栏,只要输入企业的英文名称即可查询。2.右边是利用企业的fda注册号来查询注册企业信息,比如:registration or feinumber这一栏,需要输入企业的注册号即可查询。查找方法:applicant name:输入olympus也可以快速搜索:点击左下角quick search,进入如下画面:在search框内输入:olympus点击 search,进入如下页面:如需检索180产品,在search框内输入:olympus 180点击search进入,就可以查询到相关结果了。
  • Prof. Maurice Ullrich的头像 Prof. Maurice Ullrich | 2021-03-29
    最新回答:医疗器械FDA认证的重新分类预备设备是1976年5月28日之前商业发行的设备,即联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)的医疗器械修正案签署成为法律的日期,这些装置初被分类为I类,II类或III类。1、FDA可以主动或响应请愿书,根据“新信息”对以前分类的preamendments设备进行重新分类,这一重新分类过程在FD&C法案的第513(e)节中有所描述。有关FD&C法案第513(e)节重新分类过程的信息,包括自2013年1月1日起作为此过程一部分重新分类的设备数量和类型。2、一些preamendments设备类型初通过510(k)计划被规定为III类,意图是FDA将其重新分类为I类或II类,或者保持III类分类并要求进行上市前批准(PMA)应用。2009年,FDA启动了515计划倡议,以完成仍需要FDA终行动的III类预备设备类型的分类。
  • Nikko McGlynn的头像 Nikko McGlynn | 2021-03-29
    最新回答:据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。《医疗器械分类目录》基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械妇产科用手术器械计划生育手术器械注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械普通诊察器械医用电子仪器设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备医用高频仪器设备物理治疗及康复设备中医器械医用磁共振设备医用X射线设备医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂医用高分子材料及制品介入器材FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉.FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
  • Justice Davis DDS的头像 Justice Davis DDS | 2021-03-29
    最新回答:关于FDA注册码的查询问题,很多客户都不知道美国FDA认证注册码怎么查询,而且不同的产品,FDA注册码查询方式是不同的。比如食品,食品接触类的注册码,是要FDA官方客服才能查询的。因为食品和食品接触类产品,所做的FDA注册码是不能公共查询的。只有洗手液类,医疗器械类的FDA注册码才可以公共查询。下面是重点讲一下医疗器械注册码的查询方式:医疗器械产品申请美国FDA认证的时候,根据不同的产品风险等级,一般会产生多个不同用途的注册号码,比如可豁免510K的医疗器械,会产生一个Owner/Operator Number(身份识别码)号码,一个Registration Number(企业注册码),一个Medical Device Listing Number(产品注册码), 而不可豁免510K的医疗器械,除了会产生上述3个注册码之外,还会产生一个单独的K字母开头的510K注册码。其他还有诸如:PIN码之类的,这个一般是指企业序列流水号代码,一般用于付款给FDA的时候,需要用到的一个识别流水号码,当在这些注册码里面,Owner/Operator Number(身份识别码)号码、Registration Number(企业注册码)、510K注册码,这三个号码是向公众公开的,是可以公共查询的。那么什么是公共查询呢,就是指所有民众在美国FDA网站上,在查询页面,只要输入企业名称和正确的注册码,可以查询到相关信息,就叫公共查询。
  • Tabitha Greenholt Sr.的头像 Tabitha Greenholt Sr. | 2021-03-29
    最新回答:如果想在FDA网站查找上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查,步骤如下:1.进入FDA网站,点击进入Medical Devices,在Tools & Resources模块下点击进入•Medical Device Databases在右面选择相应的数据库,输入医疗器械名就可以查找了。
  • Prof. Margret Ryan I的头像 Prof. Margret Ryan I | 2021-03-29
    最新回答:鉴于医疗器械产品的复杂性,对技术交叉或学科交叉的产品,按以下优先顺序确定归属:第一,按照临床专科优先顺序;第二,多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、新功能优先顺序;第三,按照医疗器械管理的附件类产品,优先归属整机所在子目录或者产品类别。
  • Ricky Gleason的头像 Ricky Gleason | 2021-03-28
    最新回答:尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致,但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则,及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别。企业可以在FDA官方网站分类数据库中输入产品信息直接查询。FDA医疗器械分类类别查询链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm可以选择快速查询和高级查询两种方式查询对应产品的分类类别。如下面例子,采用快速查询方式查询口罩在FDA的分类,查询结果如下:
  • Virgie Russel的头像 Virgie Russel | 2021-03-28
    最新回答:FDA医疗器械的分类规则:根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然,FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的,并且在定期公布这些分类结果的同时,每年还都会法规代码库进行适时更新。
  • Ulises Barrows IV的头像 Ulises Barrows IV | 2021-03-28
    最新回答:依据《美国联邦法规》第 21 部分( 21CFR ),美国医疗器械约有 1700 种。 FDA 对医疗器械实行分类管理,根据风险等级将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,相应的管理也逐级严格。 Ⅲ 类风险等级最高,管理最为严格。这 1700 多种医疗器械分编于 21CFR 的862~892 部分,对于每种被 FDA 分类的器械, CFR 均给出了详细的定义,预期的使用,所属的类型(Ⅰ / Ⅱ / Ⅲ)以及其上市需求。 FDA 是根据专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类,除了定期公布这些分类结果,每年还会对相应的法规代码库进行适时更新。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。以下是对三种类别的医疗器械产品及对应管理的介绍:I 类产品 为“普通管理( General Controls )”产品 ,是指低风险级别的产品,如医用手套、压舌板等,这类产品约有 800 种。II 类产品 为“普通 + 特殊管理( General Controlsand Special Controls )”产品 ,是指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、外科手术血管扩张器、非植入式血压测量仪等。这类产品约有 800 种。III 类产品 为“普通管理 + 上市前许可管理( General Controlsand Premarket Approval ,PMA) ”产品 ,是指具有高危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜,这类产品约占FDA 全部医疗器械产品的 7% 。普通管理:指 《联邦食品、药品和化妆品法》( FD&C Act )第五章中 501 、 502 、 510 、 516 、518 、 519 及 520 这几个部分(目录名称请见表 1 )中提出的要求。除了个别被豁免的医疗器械,其他所有医疗器械必须遵守普通管理的各项规定。表 1 : FD&CAct 中相关医疗器械普通管理的部分及名称501伪劣的药品和器械 ( Adulterated drugs and devices )502标签不当的药品和器械( Misbranded drugs and devices )510药品或器械厂家登记( Registration of producers of drugs or devices )516被禁止的器械( Banned devices )518通知及其他补救措施( Notifications and other remedies )519器械的记录和报告( Records and reports on devices )520人用器械的通用规则( General provisions respecting control of devices intended for human use )特殊管理:用来规范Ⅱ类产品的市场,此类产品在普通管理的基础上,还要通过实施特殊管理,以保证其质量和安全有效性。特殊管理的内容包含医疗器械的性能标准,上市后的监督研究,使用指南,特殊标识要求及上市前的数据要求等。上市前许可( PMA ):根据 FD&C Act 中第 515 部分的规定,绝大多数 III 类产品在 上市前必须获得 PMA 。 PMA是最为严格的上市前申请的类型。 PMA 申请必须具备科学有效的实验数据、临床数据、科学分析等要素。只有当 FDA 认为 PMA 申请中具备充分且有效的科学证据,可以证明产品的安全有效性, FDA才会批准 PMA 申请。
  • Lisandro Deckow的头像 Lisandro Deckow | 2021-03-28
    最新回答:美国医疗器械FDA器械分类与欧洲、巴西和其他市场所采用的基于规则的分类计划不同,在美国,FDA医疗器械的分类采用的是一种基于原型的分类系统。 美国食品药品监督管理局(FDA)采用这种系统将医疗器械按照其给患者或使用者带来的风险性由低到高依次分为I类、II类和III类。判定您医疗器械的美国食品药品监督管理局(FDA)具体分类在大多数情况下,您可以通过参考美国食品药品监督管理局(FDA)的分类数据库以及阅读“大体上相当于”您器械的同等器械详情描述,就可以判定出您医疗器械的正确分类。 一旦找到相匹配的分类,您就能够判定器械的具体分类,以及在注册登记过程中将要用到的三字母产品代码和特定监管编号等。 这看起来容易,但是要从上千种不同代码中找到与您的器械最接近的美国食品药品监督管理局(FDA)原型常常要比看起来的难得多。 在没能找到明确原型的情况下,提交一份美国食品药品监督管理局(FDA)513(g)申请。对于一些新型的器械来说,有时候采用美国食品药品监督管理局(FDA)的分类数据库可能很难找到完全一致的原型器械。 在这样的情况下,您可以向美国食品药品监督管理局提交一份513(g)“信息索取申请”。  所提交的这份513(g)申请材料必须概要阐述出您器械的基本特点,并包含您认为它应该属于哪个具体类别的依据。 美国食品药品监督管理局(FDA)将会在60天内对您的信息进行评估,并出具一份关于您的器械(连同适当的监管编号和产品代码)应该如何进行分类的判定。
  • Otho Barrows的头像 Otho Barrows | 2021-03-27
    最新回答:通过FDA,医疗设备分为三种不同的类别I,II和III。设备使用的类别取决于使用该设备的潜在风险,医疗设备包括从压舌板到起搏器的所有内容。一级医疗设备给用户带来最小的风险。它们包括诸如弹性绷带,面罩和压舌板之类的装置。47%的医疗设备被归类为I类设备,其中大多数(95%)免于监管程序。这意味着该类别中的大多数产品都不必经过FDA的上市前程序。II类医疗设备具有中等风险。此类别占所有设备的43%,包括从电动轮椅到某些妊娠测试套件再到Apple Watch ECG应用程序的各种设备。某些II类设备不受监管程序的约束,但是大多数必须至少提交510(k)或售前通知。III类医疗设备对患者构成最大风险。只有10%的设备属于此类别。这些是植入体内,维持生命或存在不合理风险的设备。III类设备包括起搏器,乳房植入物和可替换的心脏瓣膜。这些设备必须提交上市前批准(PMA)申请。
  • Jeffrey Gibson V的头像 Jeffrey Gibson V | 2021-03-27
    最新回答:医疗器械产品的门类与品种繁多,单从大类上划分就达30多个门类,而其品种则超过3000种,规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品,国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。这三类划分的原则及包含的主要品类如下①类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等<br>②第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。<br>③第三类用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
  • Blake Wiza PhD的头像 Blake Wiza PhD | 2021-03-27
    最新回答:根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高,FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求,FDA认证TEL:I5O-I255-457O医疗器械1、一类器械:一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,Class II及Class III同样要遵守以上要求。2、二类器材:特别管制(Special Controls)这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%,FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。3、三类器材:上市前许可一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
  • Nola Price的头像 Nola Price | 2021-03-26
    最新回答:美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规,FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类,每类器械均有对应的监管法规条款。1 依据风险等级分类美国是最早提出对医疗器械实行分类管理的国家之一,根据FD&CA513,FDA按照医疗器械的安全性和有效性,将医疗器械分为三类,但是无论I 、II、III器械首先企业都需进行企业注册与产品登记(Enterprise Registration and Product Listing)。I 类器械这类器械实施一般控制(General Control),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范,即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免,大约7%的I类器械需向FDA递交510(k)申请即PMN(Premarket Notification)。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。这些控制包括:禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。Ⅱ类器械这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。对于Ⅱ类器械,企业在进行注册和产品登记后,除了上述一般控制之外,92%的II类器械要求进行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。II 类器械约占全部医疗器材的46%。Ⅲ类器械这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。对于Ⅲ类器械,企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,80%的III类器械需要510(K),20%的III类器械需要PMA申请。II 类器械约占全部医疗器材的7%。比较一般来说, III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对患者具有潜在危险,可能引起伤害或疾病,这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证书发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的上市批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。2 依据器械医学专业用途分类除了依据器械的风险等级将器械分类之外,FDA还按照器械的用途将1700多类器械分成16类 (medical specialty “panels”)。大部分器械的具体分类情况可以在联邦法规第21编的862-892节中均有详细描述,包括预期用途等。所有的器械都必须满足21CFR(21 CFR Part 862-892)的器械的定义和分类监管要求。表1 美国医疗器械医学专业用途分类这样的医学专业用途分类只是一个大致的分类。具体到某一个器械,属于哪一类,以及是否得到豁免,均需通过查找其相对应的法规编号。1700类产品,每一类产品都有一个法规编号与之对应。器械对应的法规编号的查找可以通过FDA官网中的classification database页面进行检索。在检索页面输入器械的名称后不仅能够看到法规编号,还可以看到产品代码和器械分类级别。
  • Mrs. Rosamond Murazik II的头像 Mrs. Rosamond Murazik II | 2021-03-26
    最新回答:不同医疗器械类别之间的区别是:(1)I类医疗器械I类医疗设备是对患者和/或用户具有低至中度风险的设备,如今,47%的医疗设备属于这一类别,95%的医疗设备不受监管程序的限制,如果设备属于一般类别的豁免I类设备,则在美国销售该设备之前不需要上市前通知申请和FDA许可。但是,制造商需要注册其企业并将其通用产品列入FDA。例子包括灌肠剂,弹性绷带,手动听诊器和便盆。</p>(2)II类医疗器械II类医疗设备是对患者和/或用户具有中度至高度风险的设备,43%的医疗设备属于此类别,大多数医疗设备被认为是II类设备。II类设备的示例包括动力轮椅和一些怀孕测试套件。(3)III类医疗器械III类医疗设备是对患者和/或用户具有高风险的设备,这些装置通常维持或支持生命,植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。

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